輝瑞艱難梭菌疫苗產(chǎn)品的研究以及推出pf

美國制藥巨頭輝瑞近日宣布，評估艱難梭菌候選疫苗產(chǎn)品的一項ii期臨床研究在中期分析獲得了積極數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲ii期研究，在超過850例65-85歲健康成年人中開展，評估了2種劑量水平（100微克和200微克）pf-06425090以2種不同的三針免疫程序（1/8/30天，0/1/6月）接種的安全性、耐受性、免疫原性。

此次公布的中期數(shù)據(jù)非常鼓舞人心，數(shù)據(jù)證實這款實驗性疫苗接種后在機體內(nèi)能有效誘導針對艱難梭菌產(chǎn)生的2種主要致病毒素（毒素a和毒素b）的中和性抗體，預示該疫苗具有預防艱難梭菌感染的潛力，包括可能危及生命的艱難梭菌腹瀉及結(jié)腸炎癥?；谶@些中期分析數(shù)據(jù)，輝瑞已計劃在2017年上半年將這款艱難梭菌候選疫苗產(chǎn)品pf-06425090推向iii期臨床開發(fā)。在美國，fda已于2014年8月授予pf-06425090快速通道資格。fda的快速通道項目旨在促進和加快能夠治療或預防嚴重疾病的新藥和新疫苗產(chǎn)品的開發(fā)，以解決嚴重未獲滿足的醫(yī)療需求。在過去的20年里，盡管感染控制措施不斷改進，但艱難梭菌感染仍在持續(xù)上升，并且已成為一種世界范圍內(nèi)的健康威脅，尤其針對老年群體。據(jù)美國疾病控制與預防中心，艱難梭菌感染是美國社區(qū)醫(yī)院健康保健獲得性感染的一個主要因素。在美國，艱難梭菌每年幾乎要感染50萬人，并導致大約2.9萬人死亡，大約三分之二的病例發(fā)生于65歲以上老年群體。在臨床上，目前的治療方案可能提供暫時性的治療改善，但并不能提供長期的保護。高達25%的患者在接受初次治療后會經(jīng)歷首次復發(fā)，而在第二次感染后，復發(fā)風險上升至40%，甚至60%。輝瑞表示，在ii期臨床研究中所表現(xiàn)出的鼓舞人心的數(shù)據(jù)，是我們相信這款疫苗有能力提供針對艱難梭菌感染的免疫保護。除了開發(fā)抗生素及疫苗之外，目前也有其他一些公司開發(fā)“糞便菌群移植”來治療艱難梭菌感染，這種策略是將來自健康人的糞便植入患有嚴重腹瀉患者的腸道內(nèi)，以恢復友好細菌，重建腸道功能菌群。

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