拉荷亞制藥的兒茶酚胺抵抗型低血壓藥物L(fēng)JPC-501(血管緊張素II)達(dá)到了3期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。在這項(xiàng)被稱為ATHOS-3(血管緊張素II 用于治療高排休克)的3期臨床試驗(yàn)包含344個患兒茶酚胺抵抗型低血壓病人,LJPC-501展現(xiàn)出了很好的陽性結(jié)果。采用LJPC-501治療后血壓反應(yīng)達(dá)到預(yù)期定義目標(biāo)的患者比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。
拉荷亞制藥總裁兼首席執(zhí)行官George Tidmarsh說道:“我們對參與試驗(yàn)的病人及家屬以及對這項(xiàng)試驗(yàn)的成功付出努力的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)表示感激。我們也對藥物開發(fā)過程中FDA的建議和付出表示感激,我們將與FDA一起討論我們計(jì)劃在下半年提交的新藥申請?!?/p>
根據(jù)該臨床試驗(yàn)的結(jié)果,采用LJPC-501治療的163個病人中有70%的病人血壓反應(yīng)達(dá)到預(yù)期定義目標(biāo),而安慰劑組的158個病人中僅為23%的病人血壓反應(yīng)達(dá)到預(yù)期定義目標(biāo)。
此外,LJPC-501展現(xiàn)出了延長生存期的趨勢,到28天時將死亡風(fēng)險降低到了22%。這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)由獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會監(jiān)督,該委員會推薦按照原定計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。
在重癥患者組,安慰劑治療的病人和LJPC-501治療的病人至少發(fā)生一種副作用的比例分別為92%和87%,相應(yīng)由于嚴(yán)重副作用而停止治療的病人比例分別為22%和14%。
克利夫蘭診所研究結(jié)果部門Daniel Sessler教授說道:“這些研究結(jié)果表明由克利夫蘭診所Irvine Page博士率先合成的血管緊張素II能夠改善需要高劑量兒茶酚胺的分布性休克病人的病情??紤]到這種病死亡率極高,因此為醫(yī)生提供新的治療選擇非常重要?!?/p>
拉荷亞制藥計(jì)劃在今年下半年提交LJPC-501的新藥申請。
大概需要8-10年,需要很多實(shí)驗(yàn)。具體時間不確定,一般在中國從新藥上市申請及相關(guān)資料遞送國藥監(jiān)的審評中心并獲得受理通知書之日起算,大約在180到240個工作日完成審評事項(xiàng),還需要接受新藥監(jiān)測期檢測。
關(guān)于新藥注冊,我國也規(guī)定了申請人在申請藥品上市注冊前,應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。申請藥品注冊,應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日。根據(jù)美國FDA的規(guī)定,新藥從研發(fā)、上市到推廣應(yīng)用總共要經(jīng)歷4期臨床試驗(yàn),上市之前必須要通過前3期。
每期臨床試驗(yàn)的作用和通過率不盡相同,只要3期中任意一期失敗,上市之路就會被迫中止。
法律依據(jù):
新藥審批辦法1999年5月1日起實(shí)施
第一章總則
第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定,為規(guī)范新藥的研制,加強(qiáng)新藥的審批管理,制定本辦法。
第二條新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑,亦按新藥管理。
第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。
第四條凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個人,都必須遵守本辦法。
第五條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。
第二章新藥的分類
第六條新藥按審批管理的要求分為以下幾類:
一、中藥
第一類:
1.中藥材的人工制成品。
2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。
3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。
4.復(fù)方中提取的有效成分。
第二類:
1.中藥注射劑。
2.中藥材新的藥用部位及其制劑。
3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。
5.復(fù)方中提取的有效部位群。
第三類:
1.新的中藥復(fù)方制劑。
2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。
3.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。
第四類:
1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。
2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。
第五類:增加新主治病證的藥品。
二.化學(xué)藥品
第一類:首創(chuàng)的原料藥及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。
2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有藥用研究報道,尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。
第二類:
1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市,但未載入藥典,我國也未進(jìn)口的藥品。
2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者,或由局部用藥改為全身給藥者(如口服、吸入等制劑)。
第三類:
1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。
2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。
3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。
4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。
第四類:
1.國外藥典收載的原料藥及制劑。
2.我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑(已有進(jìn)口原料藥制成的制劑,如國內(nèi)研制其原料藥及制劑,亦在此列).
3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。
4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用,僅改變其理化性質(zhì)(如溶解度、穩(wěn)定性等),以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。
6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。
7.改變劑型的藥品。
8.改變給藥途徑的藥品(不包括第二類新藥之3)。
第五類:已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。
1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。
三、生物制品新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。
第七條在新藥審批過程中,新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化,如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請,則維持原受理類別,但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應(yīng)維持同一類別。
第三章新藥的臨床前研究
第八條新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝(中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制)、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培(養(yǎng)殖)技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。
第九條凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品,均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門提出申請,并報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。
第十條從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(CLP)的相應(yīng)要求,實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求,以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
第四章新藥的臨床研究
第十一條新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
第十二條新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。Ⅰ期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn):隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性作出初步評價,推薦臨床給藥劑量。III期臨床試:擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則,進(jìn)一步評價有效性、安全性。IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。
第十三條新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見附件一、二。
第十四條研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究,均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)的有關(guān)規(guī)定。
第十五條研制單位在報送申報資料的同時,須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位(IV期臨床除外),并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究,須按程序另行申請并獲得批準(zhǔn)。
第十六條新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后,研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同,免費(fèi)提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品,包括對照用藥品,承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。
第十七條被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性,與研制單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案,并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。
第十八條新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求,監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行,以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十九條臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件,承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全,并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。
第二十條臨床研究完成后,臨床研究單位須寫出總結(jié)報告,由負(fù)責(zé)單位匯總,交研制單位。第五章新藥的申報與審批
第二十一條新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
第二十二條申請進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市,需報送有關(guān)資料(附件
一、二),提供樣品并填寫申請表,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后,報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第二十三條省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后,應(yīng)對早報的原始資料進(jìn)行初審,同時派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察,填寫現(xiàn)場考察報告表(見附件八),并連同初審意見一并上報。
第二十四條省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂,并對新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十五條國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。
第二十六條凡屬下列新藥,可按加快程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請,同時報請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后,上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。
一、第一類化學(xué)藥品。
二、第一類中藥新藥。
三、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型,或燕加新的適應(yīng)癥的品種。
第二十七條屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤、罕見病等)有治療作用的新藥,以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥,應(yīng)加快審評進(jìn)度,及時審理。
第二十八條第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告,其它各類新藥臨床研究的申請經(jīng)批準(zhǔn)后,亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對同一品種臨床研究申請的受理,此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評,但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查,申報資料不符合要求的,通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。用進(jìn)口原料藥研制申報制劑的新藥,在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后,如國內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的,仍可按規(guī)定程序受理申報。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施,否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報。
第二十九條研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥,應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥,應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。其他研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表,轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。
第三十條對被駁回的新藥品種有異議的,研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)審。
第三十一條新藥一般在完成III期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準(zhǔn)文號,取得批準(zhǔn)文號的單位方可生產(chǎn)新藥。
第三十二條國家對新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。
第三十三條新藥研究單位在取得新藥證書后,兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者,終止對該新藥的保護(hù)。
第三十四條多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報,經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書,但每個品種(原料藥或制劑)只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。
第三十五條第一類化學(xué)藥品及第
一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥,僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,不得在零售藥店出售,亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。
第三十六條新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)(應(yīng)完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗(yàn))。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者,國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。
第三十七條新藥試生產(chǎn)期滿,生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請,報送有關(guān)資料,經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后,報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間,其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請,或經(jīng)審查不符合規(guī)定者,國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號格式為“國藥試字X(或Z)×××××××”試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后,發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,格式為“國藥準(zhǔn)字X(或Z)×××××××××”。其中X代表化學(xué)藥品,Z代表中藥;字母后的前4位數(shù)字為公元年號。第六章新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三十九條新藥經(jīng)批準(zhǔn)后,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥,其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年,其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為二年。
第四十條新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿,生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請,填寫“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表”并附有關(guān)資料(見附件六),經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意,報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。
第四十一條新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé),實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥,須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。
第四十二條同一品種如有不同單位申報,存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一,并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種,以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種,由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù),以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
第四十三條新藥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等,按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。
第四十四條在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi),藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請,試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止,國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準(zhǔn)文號。
第四十五條新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品,由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料藥或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料,經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā),并保證其供應(yīng)。第七章新藥的補(bǔ)充申請
第四十六條已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥,在保護(hù)期內(nèi),原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等,應(yīng)提出補(bǔ)充申請。
第四十七條提出補(bǔ)充申請的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料(見附件七),經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后,報國家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章附則
第四十八條凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者,按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第四十九條承擔(dān)新藥研究具體工作的單位,應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器,并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。
第五十條新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時,國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。
第五十一條新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。
第五十二條國外廠商在中國申報生產(chǎn)新藥,必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理;如僅申請臨床研究的新藥,按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
第五十三條在新藥審查過程中,發(fā)現(xiàn)報送虛假資料或樣品,或無法證實(shí)所報送資料及樣品真實(shí)性者,應(yīng)終止審查,并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報資料者,轉(zhuǎn)讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時,應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。
第五十五條研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時,應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。
第五十六條申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。
第五十七條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第五十八條本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。
看了您的問題,假如:一個外國獨(dú)資企業(yè)的新藥沒有在任何國家上市過,而在韓國做了一個I期試驗(yàn)后表明藥物的安全性是可靠的情況下,向SFDA提交臨床試驗(yàn)申請有沒有可能得到臨床試驗(yàn)批件。
回復(fù):如果是申請國際多中心臨床試驗(yàn),可能不批,需要國外至少進(jìn)入到II期;如果可以充分說明安全性,可以試一下。
如果是在中國注冊申請,1.1類新藥,就按1.1類申請,會要求從I期開始做起,有韓國的數(shù)據(jù),可以申請免一期,免不掉就仍然從I期開始做起。也就是說,在藥學(xué)及動物試驗(yàn)資料齊全的情況下,會批臨床批件,從I期做起,可以試著申請免,非常大可能免不掉。
參照:藥品注冊管理辦法28號令:
第四十四條 境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,并按下列要求辦理:
(一)臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物;國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請;
(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時,可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn);
(三)在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時,在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng),申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;
(四)臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;
(五)國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的,應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。
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