好消息！拉荷亞制藥低血壓藥物3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)！將在下半年提交新藥申請！

拉荷亞制藥的兒茶酚胺抵抗型低血壓藥物L(fēng)JPC-501（血管緊張素II）達(dá)到了3期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。在這項(xiàng)被稱為ATHOS-3（血管緊張素II 用于治療高排休克）的3期臨床試驗(yàn)包含344個患兒茶酚胺抵抗型低血壓病人，LJPC-501展現(xiàn)出了很好的陽性結(jié)果。采用LJPC-501治療后血壓反應(yīng)達(dá)到預(yù)期定義目標(biāo)的患者比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

拉荷亞制藥總裁兼首席執(zhí)行官George Tidmarsh說道：“我們對參與試驗(yàn)的病人及家屬以及對這項(xiàng)試驗(yàn)的成功付出努力的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)表示感激。我們也對藥物開發(fā)過程中FDA的建議和付出表示感激，我們將與FDA一起討論我們計(jì)劃在下半年提交的新藥申請?！?/p>

根據(jù)該臨床試驗(yàn)的結(jié)果，采用LJPC-501治療的163個病人中有70%的病人血壓反應(yīng)達(dá)到預(yù)期定義目標(biāo)，而安慰劑組的158個病人中僅為23%的病人血壓反應(yīng)達(dá)到預(yù)期定義目標(biāo)。

此外，LJPC-501展現(xiàn)出了延長生存期的趨勢，到28天時將死亡風(fēng)險降低到了22%。這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)由獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會監(jiān)督，該委員會推薦按照原定計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。

在重癥患者組，安慰劑治療的病人和LJPC-501治療的病人至少發(fā)生一種副作用的比例分別為92%和87%，相應(yīng)由于嚴(yán)重副作用而停止治療的病人比例分別為22%和14%。

克利夫蘭診所研究結(jié)果部門Daniel Sessler教授說道：“這些研究結(jié)果表明由克利夫蘭診所Irvine Page博士率先合成的血管緊張素II能夠改善需要高劑量兒茶酚胺的分布性休克病人的病情?？紤]到這種病死亡率極高，因此為醫(yī)生提供新的治療選擇非常重要?！?/p>

拉荷亞制藥計(jì)劃在今年下半年提交LJPC-501的新藥申請。

藥品申請上市到上市需要多久

大概需要8-10年，需要很多實(shí)驗(yàn)。具體時間不確定，一般在中國從新藥上市申請及相關(guān)資料遞送國藥監(jiān)的審評中心并獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日完成審評事項(xiàng)，還需要接受新藥監(jiān)測期檢測。
關(guān)于新藥注冊，我國也規(guī)定了申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日。根據(jù)美國FDA的規(guī)定，新藥從研發(fā)、上市到推廣應(yīng)用總共要經(jīng)歷4期臨床試驗(yàn)，上市之前必須要通過前3期。
每期臨床試驗(yàn)的作用和通過率不盡相同，只要3期中任意一期失敗，上市之路就會被迫中止。
法律依據(jù)：
新藥審批辦法1999年5月1日起實(shí)施
第一章總則
第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。
第二條新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。
第三條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。
第四條凡在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。
第二章新藥的分類
第六條新藥按審批管理的要求分為以下幾類：
一、中藥
第一類：
1.中藥材的人工制成品。
2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。
3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。
4.復(fù)方中提取的有效成分。
第二類：
1.中藥注射劑。
2.中藥材新的藥用部位及其制劑。
3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
4.中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。
5.復(fù)方中提取的有效部位群。
第三類：
1.新的中藥復(fù)方制劑。
2.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。
3.從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。
第四類：
1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。
2.國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。
第五類：增加新主治病證的藥品。
二．化學(xué)藥品
第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。
2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。
第二類：
1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品。
2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。
2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。
3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。
4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。
第四類：
1.國外藥典收載的原料藥及制劑。
2.我國已進(jìn)口的原料藥和／或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列）.
3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。
4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。
6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。
7.改變劑型的藥品。
8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。
第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。
1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。
三、生物制品新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。
第七條在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準(zhǔn)上市、載入國外藥典或在我國獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應(yīng)維持同一類別。
第三章新藥的臨床前研究
第八條新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。
第九條凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。
第十條從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（CLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
第四章新藥的臨床研究
第十一條新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
第十二條新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。III期臨床試：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。
第十三條新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見附件一、二。
第十四條研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。
第十五條研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（IV期臨床除外），并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準(zhǔn)。
第十六條新藥臨床研究的申請批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費(fèi)提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。
第十七條被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。
第十八條新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十九條臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。
第二十條臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。第五章新藥的申報與審批
第二十一條新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
第二十二條申請進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（附件
一、二），提供樣品并填寫申請表，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。
第二十三條省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應(yīng)對早報的原始資料進(jìn)行初審，同時派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一并上報。
第二十四條省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十五條國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。
第二十六條凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時報請當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。
一、第一類化學(xué)藥品。
二、第一類中藥新藥。
三、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或燕加新的適應(yīng)癥的品種。
第二十七條屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評進(jìn)度，及時審理。
第二十八條第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進(jìn)行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。用進(jìn)口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報。
第二十九條研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。其他研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。
第三十條對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)審。
第三十一條新藥一般在完成III期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準(zhǔn)文號，取得批準(zhǔn)文號的單位方可生產(chǎn)新藥。
第三十二條國家對新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。
第三十三條新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護(hù)。
第三十四條多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。
第三十五條第一類化學(xué)藥品及第
一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。
第三十六條新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。
第三十七條新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有關(guān)資料，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號格式為“國藥試字X（或Z）×××××××”試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，格式為“國藥準(zhǔn)字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號。第六章新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三十九條新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為二年。
第四十條新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。
第四十一條新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。
第四十二條同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
第四十三條新藥執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。
第四十四條在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準(zhǔn)文號。
第四十五條新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料藥或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。第七章新藥的補(bǔ)充申請
第四十六條已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請。
第四十七條提出補(bǔ)充申請的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。第八章附則
第四十八條凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第四十九條承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。
第五十條新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。
第五十一條新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。
第五十二條國外廠商在中國申報生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
第五十三條在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報送虛假資料或樣品，或無法證實(shí)所報送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。
第五十五條研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。
第五十六條申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。
第五十七條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第五十八條本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。

國內(nèi)外未上市藥物1.1類新藥，只有國外的一期臨床數(shù)據(jù)在中國申請臨床試驗(yàn)是否可以得到批準(zhǔn)？成功過嗎？急！

看了您的問題，假如：一個外國獨(dú)資企業(yè)的新藥沒有在任何國家上市過，而在韓國做了一個I期試驗(yàn)后表明藥物的安全性是可靠的情況下，向SFDA提交臨床試驗(yàn)申請有沒有可能得到臨床試驗(yàn)批件。
回復(fù)：如果是申請國際多中心臨床試驗(yàn)，可能不批，需要國外至少進(jìn)入到II期；如果可以充分說明安全性，可以試一下。
如果是在中國注冊申請，1.1類新藥，就按1.1類申請，會要求從I期開始做起，有韓國的數(shù)據(jù)，可以申請免一期，免不掉就仍然從I期開始做起。也就是說，在藥學(xué)及動物試驗(yàn)資料齊全的情況下，會批臨床批件，從I期做起，可以試著申請免，非常大可能免不掉。

參照：藥品注冊管理辦法28號令：
　第四十四條　境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請；
（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時，可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；
（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；
（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

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