今天美國(guó)fda批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)的又一抗丙肝藥物epclusa上市,用于治療成人慢性丙型肝炎病毒(hcv)感染。對(duì)于患有中度至重度肝硬化(失代償性肝硬化)的患者,epclusa須和利巴韋林聯(lián)合使用。在3個(gè)共有1558位無(wú)肝硬化或者代償期肝硬化(輕度肝硬化)患者參與的3期臨床試驗(yàn)中,受試者連續(xù)12周每天口服一次epclusa,治愈率達(dá)到95%至99%(svr12=95-99%)。在一個(gè)有267位失代償性肝硬化(中度至重度肝硬化)患者參與的試驗(yàn)中,87名受試者采用epclusa和利巴韋林復(fù)方治療12周,有94%的病人獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。epclusa耐受性良好,最常見的副作用有頭痛和疲勞。epclusa是美國(guó)fda批準(zhǔn)的首個(gè)用于所有6個(gè)主要基因亞型的抗丙肝藥物。
吉利德科學(xué)在抗丙肝藥物開發(fā)領(lǐng)域占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì),分別在2013年底和2014年10月推出索非布韋和harvoni兩個(gè)抗丙肝超重磅產(chǎn)品,幾乎獨(dú)霸全球抗丙肝市場(chǎng)。商業(yè)上吉利德當(dāng)然也是最大的贏家,索非布韋和harvon在2015年的銷售總額高達(dá)191億美元。唯一能對(duì)吉利德稍具威脅的只有艾伯維,其旗下抗丙肝三聯(lián)組合viekira pak雖然療效和harvoni相比毫不遜色,但每日1片/2片組合的給藥不便性,直接導(dǎo)致其銷售遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于harvoni,2015年銷售額只有吉利德的十分之一(16.4億美元)。今年1月,默沙東推出全口服一天一次的二聯(lián)復(fù)方zepatier,但因?yàn)閹в泻诳蚓?,雖然大幅降價(jià),也未必會(huì)對(duì)吉利德構(gòu)成明顯威脅。
epclusa是索非布韋(sofosbuvir)和新藥velpatasvir的固定復(fù)方組合,是吉利德為了進(jìn)一步鞏固其抗丙肝領(lǐng)域霸主地位的又一秘密武器。之所以稱之為“秘密武器”,是因?yàn)榈侥壳盀橹辜逻€未發(fā)表velpatasvir的任何關(guān)鍵信息。velpatasvir之前叫g(shù)s-5816,直到去年吉利德才公布這個(gè)藥物的名稱,其它信息則屬于“最高機(jī)密”。根據(jù)幾個(gè)墻報(bào)展覽和其化學(xué)結(jié)構(gòu)和ledipasvir的相似性,估計(jì)velpatasvir也和ledipasvir一樣是ns5a抑制劑。
無(wú)論如何epclusa是吉利德又一個(gè)當(dāng)之無(wú)愧的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。盡管hcv不同的基因類型序列能相差30%,但epclusa一概通吃,12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都超過(guò)95%。雖然epclusa伴有警告,提示患者和醫(yī)務(wù)人員索非布韋和其它抗病毒藥物聯(lián)合使用可能引起癥狀性心動(dòng)過(guò)緩(心臟速率嚴(yán)重減慢),同時(shí)使用胺碘酮的患者甚至發(fā)生啟用心臟起搏器干預(yù),但這個(gè)問題應(yīng)該和harvoni類似。另外epclusa的一個(gè)缺陷是存在藥物-藥物相互作用,即一些藥物能降低epclusa的血藥濃度,因而應(yīng)該避免和這類藥物同時(shí)使用。
今天是“gilead day”,早晨我們還點(diǎn)贊吉利德獨(dú)到的投資眼光,下午fda又送來(lái)喜報(bào)。當(dāng)其它制藥巨頭蜂擁抗腫瘤免疫市場(chǎng)的時(shí)候吉利德如何動(dòng)用其200億美元的大錢包呢?我們拭目以待!
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