新藥諾華新藥獲批一線治慢粒！

9月22日是國際慢粒日，與此同時諾華腫瘤(中國)宣布，“慢?！?慢性髓性白血病)主要治療藥物尼洛替尼(達希納)被國家食品藥品監(jiān)督管理總局(cfda)批準用于一線治療，且《中國慢性髓性白血病診斷與治療指南(2016 年版)》更新推薦尼洛替尼，作為慢性期“慢?！被颊咭痪€治療選擇之一。

“慢粒”是第一個通過靶向藥物可獲得長期生存的癌癥。對于“慢?！钡囊痪€治療原來《指南》里使用酪氨酸激酶抑制劑，其10年生存率已可達85%~90%，那為什么要增加尼洛替尼?中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院白血病中心主任王建祥解釋，這源自中國隨機對照臨床研究所取得的結果：尼洛替尼在早期分子學反應上比第一代要好，早期分子學反應會給患者帶來益處，這意味首選該藥物，患者病情惡化或進展可能性小，生存可能性得到改善。

對于是應用一代、二代還是三代藥物?哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授將其關系，形象地比喻為腫瘤發(fā)生就像樹干、樹葉、樹枝。樹干是“慢粒”，需要一代藥物及時有效的控制;兩三年后病情進展或是發(fā)生突變，樹枝長出來了要用二代藥物繼續(xù)治療;如突變沒被控制，樹葉長出來了則要用三代治療。醫(yī)生在藥物選擇上不僅要考慮病情，還有年齡、依從性等。

達希納一線適應癥獲批，有望幫助“慢?！被颊哌_到更早、更深的分子學緩解。這將在很大程度上推動慢粒領域的治療，甚至使患者有希望達到無治療緩解，從而減輕經濟負擔和提高生活質量。

蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛提醒，不管是用哪代藥物都要定期進行pcr療效檢測，尤其是3個月、6個月、12個月、18個月這四個時間點，這樣醫(yī)生才能根據檢測結果，判斷療效及病情變化，是否需要進一步檢查及更換治療方案等。

在諾華的心血管類產品組中：倍博特,代文, 復代文, 洛汀新, 來適可。 哪一個或兩個是重點開發(fā)的醫(yī)院藥品品

你好，很高興能幫你解答提問。

作為全球第一個ARB/CCB單片復方制劑，倍博特結合了世界上臨床應用最廣泛的兩種抗高血壓藥物—纈沙坦（血管緊張素受體拮抗劑，ARB）和氨氯地平（鈣離子通道阻滯劑，CCB），已在全球50多個國家上市，且于2009年9月29日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥上市批準，可廣泛適用于各級、各類高血壓患者。研究表明，倍博特可使近90%的患者血壓得到有效控制，適合中國人群特點，2010年9月25日，“中國人群血壓控制情況觀察”研究（CHINA STATUS II）正式啟動，按計劃，參與研究的患者將達到4萬人，這項研究將成為國內外最大規(guī)模的前瞻性高血壓藥物觀察性臨床研究。因此，倍博特毫無懸念。

希望能幫到你。

最好賣的10個新藥（附名單）

來源/醫(yī)藥經濟報

作者/宋一寧

一文盤點銷售強勁的重磅新藥

上市的新藥中，有些一經推出便備受市場歡迎，甚至改寫競爭格局，而有些則出師不利，在日漸激烈的市場競爭中“啞火”。

根據麥肯錫（McKinsey＆Co.）2014年對2003-2009年上市新藥所做的分析，大約2/3的新藥在上市后第一年未能達到銷售預期。發(fā)現新的安全問題、制造與供應遇到困難、醫(yī)生不愿嘗試新的選擇、競爭對手獲取先發(fā)優(yōu)勢、營銷低效、公司動蕩造成管理出現混亂，或者僅僅是上市時機不好，都有可能造成新藥初戰(zhàn)不順，進而令其市場前景黯淡無光。

FiercePharma根據獲批上市后前4個完整季度的銷售額高低，匯總出2017年以來上市后開局最強的十大“最猛”新藥。

需要注意的是，較高的初始速度并不能確保最遠的射程，比如吉利德（Gilead）的丙肝（HCV）藥物Epclusa，作為首個治療6種主要形式HCV的抗病毒藥，自2016年6月獲批上市后6個月，其銷售額就高達17.5億美元，但隨著整個HCV市場萎縮，Epclusa在2019年僅實現了19.7億美元收入，與上年持平，較上市后頭一年的勢頭相去甚遠。

同樣，上市后前4個季度表現平平的藥物也可能隨著市場的發(fā)展和業(yè)內認知的變化，產生極強的“后勁”。例如諾華（Novartis）的心力衰竭藥物Entresto，甫一上市就遭到懷疑，醫(yī)生亦不愿開具處方，所以盡管該藥銷售額預期高達數十億美元，但在上市后第一個全年（2016年）僅收入1.7億美元。但到了2019年，其銷售額達到17.3億美元，同比增長超70％。

01、Mavyret：

搭上丙肝市場高增長末班車

Mavyret全療程僅需8周治療，而其他同類丙肝藥需要12周。為了進一步凸顯競爭優(yōu)勢，艾伯維（AbbVie）為Mavyret定價時顯著低于競爭對手7萬～8萬美元，僅為26400美元。

這使得Mavyret初期的銷售增長十分順利。僅在2018年第一季度，Mavyret便創(chuàng)造了8.94億美元銷售額，比預期高出60%。當時艾伯維首席執(zhí)行官認為該增長勢頭將持續(xù)很長一段時間，會幫助其填補因阿達木單抗（Humira）銷售滑坡而產生的缺口。

然而事不盡人愿，Mavyret所搭上的是丙肝領域快速增長的最后一列火車。隨著現有患者迅速康復，該用藥領域在2015年達到頂峰，全球銷售額約為230億美元，此后一直呈下降趨勢。Mavyret銷售額也在2018年后三季度出現銷售滑坡。2019年，Mavyret全球銷售額為28.9億美元，同比下降16％。

與此同時，2019年吉利德針對其丙肝藥推出了授權的仿制藥，標價為24000美元，直接對標Mavyret，搶回了一部分市場份額。去年5月，Mavyret在中國獲批，進入1000萬丙肝患者的藍海市場，或許會獲得新的增長機會。

02、Biktarvy：

最成功的抗HIV新藥

吉利德的抗HIV三合一復方新藥Biktarvy在上市后的第2個完整季度中，便迅速成為美國抗HIV治療領域的領跑者。從前4個完整季度的銷售情況來看，Biktarvy是最成功的抗HIV新藥，銷售額達到19.4億美元。

吉利德采用突破性的小包裝，使該藥總重量僅為275毫克，大大減輕患者服藥的心理負擔。與此相比，來自葛蘭素史克（GSK）的競爭者Triumeq為每片950毫克。并且，Biktarvy顯示出高耐藥性屏障，幾乎沒有藥物相互作用信號，且在臨床試驗中顯示出比Triumeq更低的副作用發(fā)生率。

但是，Biktarvy真正的競爭對手不是傳統(tǒng)的三藥或四藥組合。2017年底，美國FDA批準了GSK的首款兩藥HIV合劑Juluca（多替拉韋/利匹韋林），隨后在2019年4月，GSK另一款針對新診斷患者的兩藥合劑Dovato（度魯特韋/拉米呋啶）獲批上市。GSK認為兩藥療法可減少患者長期接觸多種藥物成分而發(fā)生潛在的藥物相互作用和副作用，并長期保持較高的病毒抑制作用。

關于“兩藥”和“三藥”孰優(yōu)孰劣，目前還缺乏長期大樣本臨床證據支持。在市場表現上，2019年Juluca和Dovato的總銷售額為5.26億美元，而Biktarvy高達47.4億美元，且仍在快速增長。

03、Ocrevus：

增勢強勁 將遇強敵

多發(fā)性硬化癥（MS）藥物奧瑞珠單抗（Ocrevus）被譽為羅氏 歷史 上最成功的藥物，上市第一年就在該領域取得了一席之地。這是首個用于難以治療的原發(fā)性MS藥物，其在復發(fā)性MS頭對頭試驗中擊敗過默沙東（MSD）的Rebif，且比后者定價低25%。

羅氏的低價策略得到了回報，Ocrevus上市后前12個月就已獲得7%的市場份額，其中約70%來自使用其他藥物的患者的替換用藥。

進入2019年，盡管有新的競爭者進入市場，例如諾華的西尼莫德（Siponimod）和默沙東的克拉屈濱（Cladribin），但羅氏的Ocrevus增長勢頭依然強勁。其全年銷售額比2018年增長57%，達到37.1億瑞士法郎。

未來，Ocrevus很快會面臨諾華（Novartis）奧法木單抗（ofatumumab）的競爭，后者在降低復發(fā)率和減緩疾病復發(fā)以及致殘方面超過賽諾菲（Sanofi）的Aubagio，并且口服給藥的方式便于患者自我管理，這相對于注射給藥的Ocrevus來說，或形成一定優(yōu)勢。

04、Shingrix：

太暢銷以致產能不足

2017年以前，默沙東的Zostavax在帶狀皰疹預防方面占據了市場主導地位，而GSK的Shingrix一經推出，便打破了原有的市場格局。在上市12個月內便近乎跨過“重磅炸彈”門檻，且此后一直保持增長勢頭。

2018年3月中旬，即上市后僅5個月，Shingrix已經占據美國帶狀皰疹疫苗90%以上的市場。根據GSK的數據，到2018年底其市場占有率已經達到98%。

Shingrix巨大的市場需求不僅令業(yè)界備感驚訝，甚至GSK也措手不及。在2018年中期，Shingrix開始供不應求，GSK不得不限制訂單并暫停其廣告宣傳。在產能嚴重拖后腿的情況下，Shingrix 2019年第四季度銷售額同比增長一倍以上，達5.32億英鎊。

GSK目前正在著手建造新的生產基地，其透露，在新產能投入市場之前，Shingrix在2020年進一步銷售增長的空間有限。

05、Spinraza：

與基因療法爭奪SMA市場

Spinraza用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA），盡管每次注射價格高達12.5萬美元，且患者在一開始需要隔14天、30天分別注射第一和第二針，然后每四個月注射一次，這樣昂貴的定價引發(fā)了外界爭議。但到2017年第二季度，該藥銷售額達到2.03億美元，幾乎是業(yè)內預測的3倍。

而隨著參與治療的患者紛紛進入劑量維持階段，Spinraza的熱度明顯消退，在2017年第三季度銷售額微跌至1.98億美元。隨后，該藥受到諾華基因療法Zolgensma的擠壓，后者雖然更是“天價”，但一次給藥即可終生治愈。

06、Skyrizi：

即將躋身“重磅炸彈”

雖然艾伯維的銀屑病藥物Skyrizi并非首款進入市場的IL-23抑制劑，但對強生（Johnson & Johnson）的IL-12/23雙抗特諾雅（Tremfya）與諾華的IL-17A抑制劑可善挺（Cosentyx）“后發(fā)制人”。Skyrizi在市場上快速上量，無疑對于艾伯維填補因Humira銷售下滑造成的缺口有著重要意義。

Skyrizi的市場競爭優(yōu)勢之一是給藥頻率較低，只需在治療開始時每隔一個月給藥，兩次后即可每隔12周注射一次。其臨床數據亦令人信服，在Ⅲ期臨床研究中，80%的患者身上90%的病變皮膚可在一年內恢復正常，60%的患者全身皮膚都會恢復 健康 。在長期的追蹤研究中，發(fā)現72%的患者全身病變皮膚會在兩年內恢復正常。

在2020年第一季度，Skyrizi銷售額達到3億美元，今年全年銷售額或輕松超過10億美元，一舉進入“重磅炸彈”行列。艾伯維如今在致力于擴展Skyrizi的適應癥標簽，持續(xù)打開市場。

07、Zolgensma：

創(chuàng)新支付方式的“天價藥”

諾華單劑200萬美元的Zolgensma是目前最貴的藥物，上市后該藥也遭到涉嫌數據操作的指控，且諾華遲遲不能報告其內部調查結果，又加上相關高管陸續(xù)離職，令整個事件變得撲朔迷離。FDA也因此推遲了對Zolgensma部分臨床試驗的批準。

雖然出現波折，但許多患者證實了Zolgensma是一種極為有效的療法，僅需一次注射即可使其在運動能力方面出現顯著改善。諾華也為藥品支付方提供了基于治療結果的協(xié)議，當且僅當藥物起作用，支付方才需要在5年間完成總治療費用的支付。目前該協(xié)議已經覆蓋90%的商業(yè)醫(yī)療保險患者。Zolgensma的銷售額也高于分析師預期，2019年6個月總收入就達到3.61億美元。

08、Ozempic：

欲改寫GLP-1藥物市場格局

對于老牌糖尿病藥物生產企業(yè)諾和諾德（Novo Nordisk）來說，索馬魯肽（Ozempic）是一個“承前啟后”的產品，它承擔者奪回老藥GLP-1激動劑利拉魯肽（Victoza）所失去的市場份額，以及為新上市的口服索馬魯肽（Rybelsus）爭取市場的任務。在Ozempic上市之前，GLP-1激動劑市場主要被禮來（Eli Lilly）每周注射一次的度拉魯肽（Trulicity）把持。

臨床數據顯示，Ozempic不僅可以降低血糖水平，比默沙東的DPP-4抑制劑西他列?。↗anuvia）、阿斯利康的GLP-1激動劑艾塞那肽（Bydureon）效果更為明顯，還有幫助患者減輕體重的作用。數據還顯示Ozempic令患者中風風險降低39%，心血管事件總體風險降低26%，有望成為新一代的治療標準。

2018年第三季度，Ozempic在美國2型糖尿病處方藥領域獲得主導地位，到2018年底，其銷量正式超過Victoza。到了2019年，Ozempic在美國的市場占有率達到37%，目前，諾和諾德正在將營銷重點放在市場上首款口服GLP-1激動劑Rybelsus上。

09、Tremfya：

數據優(yōu)異助銷售上量

強生本身擁有TNF抗體藥物英夫利西單抗（Remicade）和IL-12/23抑制劑烏司奴單抗（Stelara），但盡管如此，Tremfya還是在皮膚抗炎領域發(fā)揮出了極大經濟效益，可見該領域空間依舊巨大。

相關數據顯示，Tremfya治療中度至重度斑塊性牛皮癬具有顯著療效，到第16周時，10例經治療患者中至少有7例獲得至少90%的 健康 皮膚，效果優(yōu)于艾伯維的Humira。并且在一項頭對頭試驗中，擊敗了諾華牛皮癬藥物蘇金單抗（Cosentyx）。得益于這些良好數據，Tremfya上市一年便獲得4.16億美元的收入。

不過，在禮來的一項治療中度至重度斑塊型銀屑病的臨床試驗中，其銀屑病藥物Taltz擊敗了Tremfya，在用藥12周內獲得了更好的全身治療效果，達到了其主要研究重點，或在今年獲得FDA和EMA的擴適應癥批準。

10、Dupixent：

“良心價”快速開發(fā)患者群

Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，可抑制IL-4和IL-13的信號傳導，也是唯一被批準用于6~11歲中度至重度特應性皮炎兒童群體的生物制劑。該藥上市定價為37000美元，低于藥物經濟學研究所計算的成本效益閾值，受到外界好評。Dupixent上市后短短5周內，便獲得了3500名臨床患者，其增速遠快于其他成功的皮膚科藥物。在2017年第二季度，即上市后第一個完整季度中，Dupixent便獲得了8500名患者買單，銷售額超過1.18億歐元。

到2019年底，Dupixent的銷售額同比增長151％，達到20.7億歐元（23.2億美元）。據EvaluatePharma預測，2020年其銷售額可能達到34億美元。

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