寧波立華制藥違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑被處罰

中新網3月9日電據食藥監(jiān)總局官網通報，日前，按照食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署，浙江省食品藥品監(jiān)管部門依法查處了違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑的企業(yè)寧波立華制藥有限公司。

寧波立華制藥有限公司外購銀杏葉提取物，并以本企業(yè)名義對外銷售，同時將外購的銀杏葉提取物用于銀杏葉片的生產。該企業(yè)生產的63批次銀杏葉片，經寧波市藥品檢驗所等檢驗機構檢驗，游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規(guī)定，定性為劣藥。該企業(yè)還存在調換產品留樣、逃避監(jiān)督檢查等從重情節(jié)。

依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對該企業(yè)作出沒收違法生產的產品和違法所得、罰款的行政處罰，罰沒款總計18290177.32元。同時，對該企業(yè)2名責任人員李衛(wèi)軍、周戎依法作出十年內不得從事藥品生產、經營活動的資格處罰。食品藥品監(jiān)管總局擬依法撤銷該企業(yè)的銀杏葉片藥品批準證明文件。

銀杏葉片有啥問題召回

一、現初步查明，桂林興達藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，用于生產銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業(yè)，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。萬邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。
這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第三十二條等有關規(guī)定，違反《中華人民共和國藥典》關于銀杏葉提取物的標準要求，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對其立案調查。用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達藥業(yè)有限公司和萬邦德（湖南）天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產品，其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)督本行政區(qū)域內企業(yè)和單位做好相關藥品召回工作。
三、經查，有24家藥品生產企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物，分別為：河北省的涿州東樂制藥有限公司；山西省的山西仟源制藥醫(yī)藥集團股份有限公司、山西瑞福萊藥業(yè)有限公司；遼寧省的遼寧盛生醫(yī)藥(集團) 有限公司制藥分公司；黑龍江省的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司；安徽省的安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司；山東省的山東魯西藥業(yè)有限公司、煙臺榮昌制藥股份有限公司；湖北省的武漢名實藥業(yè)有限責任公司；湖南省的湖南方盛制藥股份有限公司、湖南康爾佳制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、湖南恒偉藥業(yè)有限公司；廣東省的廣東一力羅定制藥有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司；廣西區(qū)的廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業(yè)有限公司；海南省的?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰尽⒑Ｄ虾Ａχ扑幱邢薰?、海南省金島制藥廠；四川省的成都森科制藥有限公司、成都永康制藥有限公司；云南省的云南白藥集團中藥資源公司。相關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要立即對上述企業(yè)核查，凡發(fā)現使用桂林興達藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物生產銀杏葉制劑的，要立即責令企業(yè)停止生產和銷售，主動召回相關產品，并將核查結果向總局報告。
四、根據市場監(jiān)測，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產銀杏葉提取物的行為。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業(yè)立即開展自查，凡存在采用鹽酸生產銀杏葉提取物及其制劑的，改變提取工藝、添加相關物質的，從不具備資質企業(yè)購進銀杏葉提取物的，均應在5月24日前主動向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門報告，停止違法生產行為，召回已銷售的產品，封存所有設備、原料、庫存產品及相關記錄。
五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對市場銷售的銀杏葉制劑進行全面抽驗，并對部分企業(yè)進行飛行檢查，及時向社會公布檢驗和檢查結果。對生產企業(yè)利用鹽酸工藝生產銀杏葉提取物及其制劑、擅自改變工藝、添加相關物質、毀滅相關證據等涉嫌違法行為，依法嚴肅查處。凡未在規(guī)定時間主動報告并停止違法行為的，要從嚴處罰

寧波立華制藥有限公司的介紹

寧波立華制藥有限公司是一家現代的以植物藥為主導產業(yè)的綜合性制藥企業(yè)。2005年正式重組成為國泰國際集團旗下的外商獨資企業(yè)，注冊資本7970萬人民幣.公司擁有寧波市高橋鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)用地64畝的GMP藥品生產線和鎮(zhèn)海工業(yè)園區(qū)50畝的立華植提生產線.GMP認證范圍為前處理植物原料提取，固體制劑、液體制劑、軟膏劑及原料藥石杉堿甲， 白芍總苷，辣椒堿 。

植物提取造假泛濫 管理缺位缺失

由于管理部門不一，缺乏相應標準，以銀杏葉為代表，中國的植物提取物市場造假泛濫，質量和信譽都遭遇前所未有的危機。國家食藥總局今年發(fā)動的整治植物提取物專項行動，或有助其改善。

偽劣銀杏葉提取物的生產商們正遭受到一次前所未有的嚴厲打擊。

2015年11月5日，國家食藥總局官網掛出處罰意見，將沒有按照相關工藝生產的銀杏葉提取物定性為假藥或劣藥，按照藥品管理法關于生產銷售假藥和劣藥相關規(guī)定處罰。

作為一種常見的保健品原料，銀杏葉對心腦血管疾病有治療和預防效果，可以入藥更能夠制成保健品。據統(tǒng)計，全球各種銀杏制劑加上形形色色的銀杏保健食品與含銀杏提取物成分的化妝品等，世界市場總銷售額已超過50億美元。

但此前國家食藥總局公告顯示，我國90家銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊生產企業(yè)中，不合格率達到45{bf}——也就是說，你送入口中近一半的銀杏葉制品，都有可能涉及非法提取。

這是一場延宕半年之久的戰(zhàn)爭，從2015年5月開始，國家食藥總局不斷召開電話會議，聯(lián)合地方監(jiān)管部門，在全國范圍內，掀起了一場打擊劣質銀杏葉提取物的專項行動。山東、福建、四川、湖南、廣西等多省區(qū)的檢查信息相繼在食藥監(jiān)總局官網上公開。

小小的銀杏葉背后，深藏中國，乃至世界范圍內植物提取物行業(yè)的混亂局面，正被逐漸揭開。

由總局“揭開蓋子”

國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人王鐵漢向南方周末記者透露，“銀杏葉事件”的源頭只是“一次常態(tài)化工作”。

2015年5月初，國家食藥監(jiān)總局在湖南和廣西省級招標采購中，發(fā)現銀杏葉制品的售價，明顯低于成本?！叭绻f180塊錢的東西，你拿著80塊錢就買到了，價格惡意違反市場原則，肯定有問題。”王鐵漢說。

被最先揪出來的，是桂林興達藥業(yè)有限公司。該公司產品“便宜”的關鍵，在于將銀杏葉提取工藝中的稀乙醇改為使用3{bf}鹽酸進行提取。使用稀乙醇也是最新版《中國藥典》中的規(guī)定。根據藥品管理法，桂林興達的做法，違反了該法關于“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制”的規(guī)定。

“這樣做是我們絕對不會提倡的。”南京林業(yè)大學教授王飛告訴南方周末記者，用3{bf}鹽酸代替稀乙醇能夠加快提取速度，但在降低成本的同時，銀杏葉中的有效成分也在降低。

更重要的是，除自己生產不合規(guī)的銀杏葉提取物外，桂林興達藥業(yè)還從不具備資質的企業(yè)購買了以鹽酸工藝生產出的銀杏葉提取物用于生產銀杏葉片。此外，他們還偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄，將不合規(guī)的提取物，再次銷售給其他的藥品生產企業(yè)。

公開信息顯示，共有24家藥品生產企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物。它們北到黑龍江，南到廣東，其中包括恒偉藥業(yè)、奇力制藥等耳熟能詳的名字。

根據調查，企業(yè)購買銀杏葉提取物的原因各種各樣，“多的購買了成噸提取物，最少的企業(yè)只買了一公斤”。有些企業(yè)直接用于藥物或者保健品生產，有的是為了做科研，還有的企業(yè)——這家企業(yè)只購買了一公斤提取物——只是老板個人自購保養(yǎng)，但也上了食藥監(jiān)總局的網站點名通報。

針對銀杏葉的查處行動，就像是一部節(jié)奏明快的踢踏舞，握著指揮棒的，始終是國家食藥監(jiān)總局。

5月初開始，食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司的巡視員們，就很少出現在辦公室中。5月20日，在通報發(fā)出一天之后，全國各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局就收到了國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的通告附件，與之一起下發(fā)的還有一份通知：

各地立即組織本行政區(qū)域內所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業(yè)進行全面檢查，所有企業(yè)的檢查結果于2015年5月30日前上報總局。

“說是要全面檢查，集體召回。但實際上召回不是那么容易?！苯K省南通市食藥監(jiān)局副局長繆寶迎說，藥品追溯系統(tǒng)大多并沒有向上回溯到原料生產階段，銀杏葉作為藥品、保健品、食品多種品類的原料，追溯起來困難極大。

既然追溯難度大，監(jiān)管部門走了另一條路。6月8日，國家食藥監(jiān)總局對外公布篩查假冒偽劣銀杏產品的實驗室方法。公布檢驗方法，能夠幫助企業(yè)從市場最終產品中監(jiān)測出所用銀杏葉原料是否合法。

“在我看來，這種方法的震懾力比行政施壓更強?！蓖蹊F漢說，這等于就是總局來“揭蓋子”，給地方出行為準則——不然地方政府和企業(yè)有時候不知道，有時候知道了也不愿意做。

南方周末記者統(tǒng)計，今年5月以來，食藥監(jiān)總局針對銀杏葉事件共發(fā)布了47條公開信息。

“人都是害怕未知的，通過公開讓未知的變成已知，自然會收到比較好的效果。”國家行政學院副教授胡穎廉說。

植物提取物行業(yè)混戰(zhàn)

“植物提取物行業(yè)中小企業(yè)居多，它們的違法成本很低，這是造成行業(yè)亂、差和有非法添加傾向的根源?！敝袊t(yī)藥進出口保健品商會植物提取物分會秘書長于志斌說。

因為缺乏標準和規(guī)范，一些植物提取物產業(yè)內部人士，甚至將這個行業(yè)稱為“邪惡的市場”。

食藥監(jiān)總局公開發(fā)布對銀杏葉事件的查處文件中，能夠窺見這樣的產業(yè)鏈：被食藥監(jiān)總局公開點名的寧波立華制藥有限公司，從無藥品生產資質的企業(yè)購入銀杏葉提取物后，以該公司標簽入庫，用本企業(yè)名義賣給了深圳海王藥業(yè)和揚子江藥業(yè)。

桂林興達藥業(yè)，則將自己生產及從別處購得的產品，銷售給了康恩貝制藥旗下子公司——云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司安寧分公司，希陶通過康恩貝的國際業(yè)務部將上述銀杏葉提取物銷售給北京四環(huán)制藥、湖南漢森制藥等四家企業(yè)用于藥品生產。

而康恩貝公司在公告中曾透露，云南希陶安寧分公司購進銀杏葉提取物來自云南白藥集團中藥資源有限公司，由云南白藥向桂林興達購進。

這早已不是秘密——從小公司到中型公司，再到大型企業(yè)，通過層層轉售，這些由中小企業(yè)生產的偽劣銀杏葉提取物最終成了大型企業(yè)的原料，成為日常藥品、保健品和食品消費，進入消費者口中。

驅動產業(yè)鏈向前發(fā)展的，是造假帶來的巨大紅利。

“植提空間”創(chuàng)始人、桂林普蘭德生物科技公司總經理呂光政，進入植物提取物行業(yè)已十余年。他經歷過1990年代中期，植物提取物“邪惡”的暴利時代。當時，植物提取物仍屬于新興產業(yè)，而銀杏葉提取物的原料市場價一度高達375美元/公斤，不過隨著世界范圍內廠家增多，這個價格已跌至35美元/公斤的谷底，不及最初價格的1/10。

資源陡然緊缺，迫使行業(yè)進入“戰(zhàn)國時代”，企業(yè)“互相殘殺”。“行業(yè)門檻低，競爭激烈，讓不少企業(yè)覺得不賺錢了，就開始在互相壓價?！北本┐髮W藥學院教授屠鵬飛說。

天津市尖峰天然產物研究開發(fā)有限公司采購部一位經理告訴南方周末記者，許多植物提取物生產企業(yè)為了節(jié)約成本，在公司內部根本就不設定質量控制部門。

對業(yè)內人士來說，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的銀杏葉鑒別方式，在行業(yè)內早已是公開的秘密——銀杏葉提取物真假鑒別其實很容易，關鍵是現在市場上“有人需要假的”。

南方周末記者了解到，現在銀杏葉提取物依據不同提純程度和產品種類，其價格從140元每公斤到25萬元每公斤不等，質量參差不齊，造假方式各異。植物提取物行業(yè)也被稱為“一個難以預估價格”的詭異行業(yè)。

王林（化名）是“植提空間”論壇的資深用戶。他說，在植物提取物行業(yè)里作假“就像是一日三餐，煩惱卻根本無法擺脫”。

早在入行之初，王林就感受到植物提取物行業(yè)的“戰(zhàn)國”——他從某銀杏葉提取物生產企業(yè)購買一公斤帶檢測報告的銀杏葉提取物，回到實驗室檢測后，卻發(fā)現產品本身指標與報告相差三倍。

缺位的管理缺失的標準

打擊已經開始，11月5日起，國家食藥總局將沒有按照相關工藝生產的銀杏葉提取物定性為假藥或劣藥，已按照藥品管理法關于生產銷售假藥和劣藥相關規(guī)定進行處罰。

不過，在一些官員看來，銀杏葉提取物產業(yè)鏈中的許多企業(yè)，根本沒有藥品生產資格，也沒有打算生產藥品原料，行政部門以假藥劣藥的大帽子“一刀切”去處罰，亦屬無奈。

中國醫(yī)藥進出口保健品商會植物提取物分會秘書長于志斌認為，出口銀杏葉或許輪不到食藥監(jiān)總局管：“我們不能說食藥監(jiān)總局打錯了板子，如果在國內，食藥監(jiān)總局進行整治，這是職責所在。但如果按照出口，企業(yè)并不一定需要按照《中國藥典》的標準。”

食藥監(jiān)總局看似將手伸得“太遠了一點”。于解釋，植物提取物行業(yè)興起于上世紀80年代，在西方國家叫膳食補充劑，國外的需求催生了我國植物提取物行業(yè)的發(fā)展。目前，在植物提取物領域，出口和內銷的比例是六比四，大多數企業(yè)仍舊以出口為主。

事實上，在植物提取物領域，我國一直缺乏一個明確的主管部門。在生產階段，本該由農業(yè)部監(jiān)管，但因為所種植的作物指向明顯是作為膳食補充和藥品，由食藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管似乎更說得過去；在生產階段，因為所生產原料用于不同領域，要求企業(yè)獲得食品、藥品等方面不同的資質；而在下游銷往國內的植物提取物由國家食藥監(jiān)總局負責，出口的則由國家質檢總局監(jiān)管。

由于植物提取物的應用領域太過寬泛，食品、藥品、化妝品等都涉及，“誰都能管”的直接后果，就是“誰都不管”。

更糟糕的是，由于缺乏明確的主管部門，植物提取物行業(yè)大多數產品都沒有統(tǒng)一的生產標準。

“中藥提取物有四五百種，加上植物提取物，恐怕要1000多種，但在《中國藥典》中僅有47個中藥提取物標準。”于志斌說，大量植物提取物目前無標準可依。

中國植物提取物行業(yè)，因此也成了一個“無法確定產品優(yōu)劣”的行業(yè)。企業(yè)或借用GMP或者cGMP認證來實現，或通過猶太認證、清真認證等門檻過低的認證來標榜自己的獨特性，但更多的小企業(yè)，甚至并不設立質量管理部門。

國家標準的缺失，迫使中國企業(yè)在進出口貿易中使用海外客戶的標準，在國際貿易談判中備受掣肘。

這也和“中國制造”的植物提取物在國際市場的“地位”有關。

屠鵬飛坦言，國內植物提取物行業(yè)中種種“潛規(guī)則”已使之失去了應有的信譽：“除了幾個高端企業(yè)，違規(guī)生產、低價競爭，讓植物提取物行業(yè)在國際上信譽很差。”

“國內雖然有技術、資源，但植物提取物行業(yè)卻處于世界產業(yè)鏈的上游，國內沒有太多終端企業(yè)，是受制于國際市場的主要原因?！眳喂庹f，牽頭制定標準的都是國外的大型企業(yè)。

即便如此，在國內植物提取物行業(yè)仍然是“朝陽產業(yè)”。中國醫(yī)藥進出口保健品商會提供的數據顯示，2015年1-9月14.49億美元，同比增長11.48{bf}。

新食品安全法采取的保健食品備案制，也被認為是行業(yè)發(fā)展大好的標志之一。政策之下，浙江康恩貝率先增加15億元投資種植銀杏，用于生產銀杏葉提取物。

萊茵生物在2015年初宣布增募資5億投向植物提取物，而另一上市公司晨光生物投資的數量是2億元。

行業(yè)巨頭紛紛看好提取物行業(yè)未來的市場紅利，但更多的行業(yè)從業(yè)者，對于市場開放仍懷揣著憂慮。

“更多人看到的是人民幣像銀杏葉一樣，從天上一張張掉下來。”王林這樣描述他眼中的植物提取物行業(yè)：“不用排隊、沒有秩序，大家拼命地往樹下擠，早去的撿，晚去的上樹摘葉，更有甚者連同樹根挖出來?！保▉碓矗耗戏街苣?/p>

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