據(jù)相關(guān)消息顯示，上海醫(yī)藥本周發(fā)布了關(guān)于控股子公司藥品注冊申請未被批準(zhǔn)的公告，稱在國家食品藥品監(jiān)督管理總局12月7日發(fā)布的《關(guān)于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》中，控股子公司常州制藥廠的阿司匹林緩釋片注冊申請未被批準(zhǔn)。
一周之內(nèi)200多個藥品注冊申請撤回
根據(jù)公告，國家食藥監(jiān)總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，經(jīng)核查認(rèn)為有14家企業(yè)13個藥品注冊申請存在臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對這13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬控股子公司常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片只是其中之一。近來，類似上海醫(yī)藥這樣的公告有多家上市公司都發(fā)布過，其中不乏大牌制藥企業(yè)。
上月中旬，國家食藥監(jiān)總局公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》，其中明確對部分仿制藥在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準(zhǔn)文號。有業(yè)內(nèi)人士指出，此舉將導(dǎo)致國內(nèi)眾多藥品可能無法過關(guān)，有人稱這一比例或高達(dá)80%。
一個事實是，12月3日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了一份《關(guān)于62家企業(yè)撤回87個藥品注冊申請的公告》，有62家企業(yè)撤回87個藥品注冊申請。而這種現(xiàn)象已經(jīng)是在一周之內(nèi)的第二次，之前已經(jīng)有90家企業(yè)撤回了164個藥品注冊申請。這一周時間內(nèi)，藥品注冊申請的撤回率已經(jīng)接近四成，而其中絕大多數(shù)都是仿制藥。
國內(nèi)多種“流行藥”是仿制藥
所謂仿制藥是相對于原研藥而言的。原研藥主要是指原創(chuàng)性的新藥產(chǎn)品，由于藥品的特殊性，一類新的藥品的出現(xiàn)必須要經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。有數(shù)據(jù)顯示，一種原研藥的誕生平均需要花費15年左右的研發(fā)時間以及高達(dá)數(shù)億美元的總費用。這意味著，往往只有大型跨國制藥企業(yè)才有研制原研藥的能力，因而目前在我國藥品市場中絕大多數(shù)品種都是國外藥廠所擁有的專利已經(jīng)過了保護(hù)期的藥品，也就是仿制藥。
比如很多中國人爭相海淘的一款治療痛風(fēng)的藥物非布司他藥片最初是由日本帝人研發(fā)授權(quán)、法國patheon制藥公司生產(chǎn)的，之前中國市場上并沒有這種藥品，很多患者都是通過海淘購買，甚至這種藥品在香港市場都一度出現(xiàn)短缺。不過，2013年時日本帝人對這款藥品的專利到期，很快中國江蘇萬邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養(yǎng)心制藥就開始生產(chǎn)該藥。在中國藥品市場上，類似這種等專利到期后開始仿制藥品的占比非常大。有數(shù)據(jù)顯示，目前我國近17萬個藥品批準(zhǔn)文號中95%以上均為仿制藥。
大批仿制藥療效難說清
所謂的“一致性”是指仿制藥和原研藥具有相同的質(zhì)量和療效。不過事實上，仿制藥與原研藥要想達(dá)到完全一致并非易事，而且關(guān)鍵是要看“如何評價”。有報道稱，在全球另一個仿制藥大國印度，對仿制藥要進(jìn)行人體生物等效性試驗，但其通過率通常只有60%，說明仿制藥要想真仿制出相同的質(zhì)量和療效并非易事。
一位知情人士告訴北京青年報記者，仿制藥確實復(fù)制了原研藥的主要分子成分，但往往在藥品成分中含有不同的添加劑及內(nèi)在成分物質(zhì)，因此仿制藥與原研藥很難具有生物等效性。但由于此前我國沒有嚴(yán)格的等效性試驗，大批仿制藥的真正療效如何現(xiàn)在很難說得清。也就是說，究竟有多少正在使用中的中國仿制藥未來能夠過關(guān)還是變數(shù)。
還記得電影《我不是藥神》嗎？這場戲的主要情節(jié)是，呂受益和其他人必須走私能夠從印度獲得相同功效的仿制藥，因為他們負(fù)擔(dān)不起高價的原始研究藥物。由于主角程勇從印度走私回來的非專利藥，這些人可以生存，而主角被視為“藥神”。
什么是原始研究藥物和仿制藥？所謂原始研
究藥物是世界上首次發(fā)現(xiàn)并用于臨床的原始創(chuàng)新藥物。通常，它的專利保護(hù)期為20年。原始研究藥物是指原始新藥物，只有在對數(shù)以萬計的化合物進(jìn)行了篩選并經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗后，這些新藥物才被批準(zhǔn)上市。大約需要15年的研發(fā)時間和巨大的資金。
通常，只有大型跨國制藥公司才能發(fā)展。原始研究藥物的上市通常涉及一系列流程，例如項目批準(zhǔn)，臨床前研究，臨床研究申請，臨床試驗批準(zhǔn)，臨床研究，生產(chǎn)申請，驗收后通知審查和現(xiàn)場檢查以及藥品的批準(zhǔn)。產(chǎn)銷監(jiān)控期。這也是將正品藥品稱為“昂貴藥品”的原因，在此期間投入的成本將需要一定的時間才能收回。當(dāng)原始研究藥物的專利到期時，其他制藥公司可以進(jìn)行仿制藥研究。
以這種方式生產(chǎn)的藥物稱為仿制藥，其有效成分，給藥方法和適應(yīng)癥與原始藥物相同。那么什么是仿制藥？仿制藥是指在劑量，安全性和功效，質(zhì)量，效果和適應(yīng)癥方面與原始藥物相同或相似的仿制藥。效果幾乎相同，但價格相差很大。但是仿制藥的質(zhì)量可能會有所不同。原始研究藥物和仿制藥之間有什么區(qū)別？?
1原始研究藥物的價格比黃金要貴，許多人可能負(fù)擔(dān)不起。仿制藥便宜得多，更貼近人們。 2.兩者的療效相似，且原研藥較好。 3.就不良反應(yīng)而言，原始研究藥物較少。最初的研究藥物大部分是由大型跨國公司開發(fā)的，其生產(chǎn)技術(shù)，藥物賦形劑和片劑破碎技術(shù)更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。那么，我應(yīng)該選擇品牌藥還是非專利藥？
1.經(jīng)濟(jì)條件許可，選擇原研藥； 2.如果經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)不起，那么擁有非專利藥是一件好事。畢竟，選擇非專利藥對于治愈該疾病和保護(hù)您的生命很重要。稍加思考：盡管原始的研究藥物價格昂貴，但仍然需要鼓勵和保護(hù)它們。否則，大型制藥公司將失去開發(fā)新藥的動力，并將成為社會的倒退。仿制藥為普通百姓提供了更多的生活機(jī)會，在一定程度上也應(yīng)考慮法律。希望明天會越來越好！
本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/126767.html.
聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!
上一篇: 女人更年期易怒焦慮,喝番茄汁吧
Copyright ? 2023-2024 大道家園 版權(quán)所有
身體不適時請至正規(guī)醫(yī)院就診！勿延誤！站內(nèi)信息時效及準(zhǔn)確性不足！部分文章及資料為作者提供或網(wǎng)友推薦收集整理而來，僅供愛好者學(xué)習(xí)和研究使用，版權(quán)歸原作者所有。
備案號： 陜ICP備2022010374號-1 聯(lián)系方式：602607956@qq.com
⑾?png)
能檢查出什么,白帶常規(guī)檢查的注意事項.png)
動是什么,有哪些好處.png)
防小兒驚厥.png)
痛如何才能緩解一文科普，不妨看看！.png)
稀少不要絕望教你幾招助力頭發(fā)濃密.png)
寒氣重這些方法幫你有效驅(qū)寒.png)