時(shí)隔兩年，賽諾菲重新提交2型糖尿病藥物美國上市申請

-近日，fda已經(jīng)同意審核賽諾菲提交的上市申請，將要開始審批賽諾菲的glp-1受體激動(dòng)劑lixisenatide，該藥物用來治療成人的2型糖尿病。

該上市申請是基于一項(xiàng)由5000多名患者參與、名為getgoal的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明每日服用一次的lixisenatide與兩日一服的exentide（禮來的byetta）相比，同樣具有良好的降糖效果和安全性。此外，這項(xiàng)上市申請也首次提及了glp-1受體激動(dòng)劑在心血管方面的作用，該數(shù)據(jù)來源于一項(xiàng)由6000多名具有高心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者參與、名為elixa的臨床試驗(yàn)。

賽諾菲曾在2013年就試圖提交過上市申請，然而考慮到這會披露elixa的早期試驗(yàn)結(jié)果從而影響整個(gè)試驗(yàn)的完整性，賽諾菲最終還是撤回了上市申請。

lixisenatide早在2013年就在歐洲獲批，用于治療成人的2型糖尿病。在口服降糖藥或與胰島素聯(lián)用、飲食控制和體育鍛煉都不能有效控制血糖的情況下，lyxumia能夠幫助患者有效控制血糖。目前該藥物已經(jīng)在全球60多個(gè)國家獲批。

與禮來的專利糾紛

與此同時(shí)，賽諾菲正和禮來就lantus solostar（甘精胰島素）陷入一場專利糾紛。

禮來曾經(jīng)提交過一項(xiàng)產(chǎn)品的上市申請，而賽諾菲認(rèn)為損害了lantus solostar的知識產(chǎn)權(quán)。然而目前兩家公司已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，解決所有相關(guān)的訴訟。盡管目前大多數(shù)條款還在保密中，但兩家公司都承認(rèn)，根據(jù)協(xié)議禮來將會支付賽諾菲一筆費(fèi)用來換取相關(guān)專利的使用權(quán)，并且在明年12月15日之前不會銷售該胰島素產(chǎn)品。

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/122549.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實(shí)，我們會第一時(shí)間予以刪除，并同時(shí)向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 嘴唇干,老是起皮到底是怎么回事

下一篇: 古代皇室九大養(yǎng)生方法,看古人如何養(yǎng)生