cfda接受喜康利妥昔生物相似藥臨床申請(血液制品概念股有哪些)

近日，喜康生物醫(yī)藥有限公司發(fā)布公告稱，其公司首款臨床實驗申請（cta）——jhl1101（重組人-鼠嵌合抗cd20單克隆抗體注射液）在非霍奇金氏淋巴瘤病患中進行的Ⅰ期及Ⅲ期臨床試驗4月1日被中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（cfda）接受，進入審查程序。

利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，該抗體與縱貫細胞膜的cd20抗原特異性結(jié)合。此抗原位于前b和成熟b淋巴細胞，但在造血干細胞，后b細胞，正常血漿細胞，或其他正常組織中不存在。該抗原表達于95%以上的b淋巴細胞型的非何杰氏淋巴瘤。在與抗體結(jié)合后，cd20不被內(nèi)在化或從細胞膜上脫落。cd20不以游離抗原形式在血漿中循環(huán)，因此，也就不會與抗體競爭性結(jié)合。利妥昔單抗與b淋巴細胞上的cd20結(jié)合，并引發(fā)b細胞溶解的免疫反應(yīng)。細胞溶解的可能機制包括補體依賴性細胞毒性（cdc）和抗體依賴性細胞的細胞毒性（adcc）。此外，體外研究證明，利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細胞對一些化療藥的細胞毒性敏感。

利妥昔可用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（ra）及非霍奇金氏淋巴瘤 （nhl）。在中國大陸，利妥昔被用于治療非霍奇金氏淋巴瘤（nhl）。每一年，約當 430 萬中國人被診斷出有癌癥，其中約8萬人被診斷出患有非霍奇金氏淋巴癌（nhl）。一旦jhl1101未來上市，將致力于為中國患者帶來高品質(zhì)、可負擔的創(chuàng)新生物療法，從而提升中國非霍奇金氏淋巴瘤的疾病治療和管理。

jhl1101是一款進行中的利妥昔生物相似藥，是首款喜康自行研發(fā)的產(chǎn)品，也是喜康和賽諾菲建立生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟中的第一款產(chǎn)品，已于2016年2月在歐洲（英國）獲得新藥臨床試驗申請核準，并于2017年2月初向cfda遞交了臨床試驗申請。

此次用于臨床試驗的原研藥是由喜康位于中國武漢的設(shè)施所生產(chǎn)的，武漢還有基于單次使用技術(shù)的全球最大的生物制藥生產(chǎn)廠房。喜康正在為中國及全球市場開發(fā)生物相似藥。除了在中國大陸進行臨床試驗，喜康是目前唯一大中華地區(qū)的生物相似藥的開發(fā)者中，已取得歐盟及臺灣地區(qū)的主管機關(guān)核淮進行利妥昔生物相似藥的臨床實驗。

血液制品概念股有哪些

華蘭生物 002007

研究機構(gòu)：西南證券

預(yù)計2017年采漿量突破1000噸，夯實行業(yè)龍頭地位。1)公司現(xiàn)有漿站17個，數(shù)量僅次于上海萊士（002252）和天壇生物（600161），估計2015年采漿量700噸，僅次于上海萊士。本次石柱分站獲得采漿許可證之后，重慶6個分站均已可開始正式采漿，預(yù)計重慶地區(qū)漿站采漿量有望提升30%以上。隨著現(xiàn)有漿站潛力挖掘，2017年采漿量有望突破1000噸。2)從產(chǎn)品線來看，公司現(xiàn)有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、凝血因子VIII、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人纖維蛋白原等11個品種，為國內(nèi)當前產(chǎn)品線最多的公司之一，整體盈利能力處于行業(yè)上游。

將享血制品行業(yè)量價提升機遇。2015年6月最高零售價取消以來，血制品產(chǎn)業(yè)鏈紅利釋放，漿站拓展積極性持續(xù)提升。1)從漿站設(shè)置來看，2014、2015年全國新批漿站約40個，近期重慶、廣東等地審批加快顯示部分省份漿站審批態(tài)度發(fā)生了積極的改變。公司目前獨享重慶、河南漿站資源，在兩地漿站獲批能力較強，僅重慶就還有9個縣未設(shè)置漿站，河南作為人口大省具有更大的發(fā)展?jié)摿Α?)從產(chǎn)品價格來看，在供不應(yīng)求無法有效緩解之前，除了白蛋白可以從國外進口更低價格產(chǎn)品而無法提價外，其他產(chǎn)品都存在強烈的提價預(yù)期。靜丙出廠價保持穩(wěn)步上漲態(tài)勢，預(yù)計未來有望保持年10%-20%提價幅度，特免、人纖維蛋白原等小品種價格彈性更大。我們認為血制品行業(yè)迎來量價齊升的景氣周期，公司作為行業(yè)龍頭，具有巨大的業(yè)績提升空間。

WHO預(yù)認證有望推動疫苗放量，提前布局單抗藍海市場。流感疫苗已獲WHO認證，流腦疫苗也即將獲得WHO認證，有望借此進入規(guī)模超過10億美元的WHO疫苗采購系統(tǒng)，并借此立足國際市場，對外出口將成為疫苗業(yè)務(wù)的新增長點。合資子公司華蘭基因工程有限公司專注于單抗業(yè)務(wù)，阿達木、利妥昔、貝伐、曲妥珠單抗等重磅品種的2014年銷售額都超過60億美元，國內(nèi)仿制藥目前都處在臨床階段，上市后都有望成為上億元大品種，未來市場空間較大。

盈利預(yù)測與投資建議。預(yù)計公司2015-2017年EPS分別為1.08元、1.30元、1.61元，對應(yīng)當前市盈率為39倍、33倍、26倍。我們認為公司為血制品一線企業(yè)，內(nèi)生增長動力強勁，將充分分享行業(yè)景氣周期紅利，給予“買入”評級。

博雅生物 300294

研究機構(gòu)：西南證券

業(yè)績超預(yù)期，血制品提價是核心原因。我們之前預(yù)測公司2015年凈利潤為1.34億元(+29%)，此次業(yè)績預(yù)告超出我們預(yù)期的主要原因在于血制品提價對業(yè)績貢獻大。自發(fā)改委在2015年6月份取消最高零售價限制以來，血制品企業(yè)均紛紛提價。目前公司的靜丙提價幅度接近20%，纖原提價幅度更是超過100%，提價幅度和業(yè)績都超出市場預(yù)期。供不應(yīng)求的現(xiàn)象長期存在是血制品提價的主要推動力，目前我國對血漿的年需求量超過8000噸，但年采漿量僅為6000噸左右，遠遠不能滿足市場需求。分產(chǎn)品來看，白蛋白可以從國外進口更低價格產(chǎn)品因而基本不存在提價空間;凝血因子VIII 主要由醫(yī)保支付因而提價空間較小;靜丙使用量大涉及人群廣因而也不可能出現(xiàn)大幅度提價;纖原屬于一次性用藥且藥占比小，主要由患者自付，提價空間最大。公司靜丙所占的市場份額小，主要跟隨行業(yè)而逐步提價;但纖原市場占有率超過40%且技術(shù)壁壘高，擁有市場定價權(quán)，未來還存在巨大的提價空間。隨著血制品價格逐步提升，公司營收和利潤都將出現(xiàn)大幅度增長，推動業(yè)績高速成長。

漿站拓展能力強，采漿量實現(xiàn)跨越式增長。2014年公司僅有5個漿站投產(chǎn)，采漿量僅為130噸左右，但到2015年公司有3個新漿站開始投產(chǎn)，并新獲批2個漿站，漿站總數(shù)達到10個。公司2016年采漿量將達到284噸，同比增長60%，漿站數(shù)和采漿量均實現(xiàn)翻番。由于血制品供不應(yīng)求現(xiàn)象嚴重，衛(wèi)計委大力鼓勵各地政府放開漿站審批，2015年廣東、江西、新疆、河南等省份紛紛加大了漿站審批力度，行業(yè)回暖趨勢明顯。公司是江西省唯一的本土血制品企業(yè)，政府支持力度大，目前已經(jīng)在江西獲批8個漿站，其中2個在2015年新獲批，未來每年獲批1-2個漿站是大概率事件。另外公司還在四川省廣安市獲批了2個漿站，四川地廣人多是國內(nèi)采漿大省，公司未來很可能繼續(xù)獲批更多漿站。

業(yè)績預(yù)測與估值：考慮到公司血制品量價齊升趨勢明顯，我們大幅度提高公司盈利預(yù)測，預(yù)計2015-2017年EPS 分別為0.57元、1.21元、1.88元(原預(yù)測值分別為0.50元、0.85元、1.22元)，對應(yīng)PE 分別為68倍、32倍、21倍。公司血制品采漿量和價格均存在巨大的提升空間，未來成長性強，是業(yè)績彈性最高的血制品企業(yè)，維持“買入”評級。

風(fēng)險提示：新產(chǎn)品開發(fā)或低于預(yù)期的風(fēng)險、非血制品業(yè)務(wù)整合或不達預(yù)期的風(fēng)險、新漿站投產(chǎn)進度或低于預(yù)期的風(fēng)險。

　　科華生物 002022

研究機構(gòu)：申萬宏源?

控股TGS和奧特診青島，強化化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品線。公司與AltergonItalia共同出資設(shè)立科華意大利公司，科華通過香港子公司出資2880萬歐元占80%股權(quán)，AltergonItalia將人員、設(shè)備和奧特診青島公司作為診斷業(yè)務(wù)資產(chǎn)注入新公司，出資完成后科華間接持有TGS和奧特診青島80%的權(quán)益，其中TGS主要產(chǎn)品是基于化學(xué)發(fā)光的優(yōu)生優(yōu)育和自身免疫疾病的診斷試劑，奧特診青島主要致力于研制全自動化學(xué)發(fā)光分析儀，通過收購豐富了科華在化學(xué)發(fā)光試劑的產(chǎn)品線并與現(xiàn)有的化學(xué)發(fā)光儀器形成協(xié)同。

構(gòu)建國內(nèi)化學(xué)發(fā)光診斷平臺，拓展全球市場空間。TGS是瑞士IBSAInstitutBiochimiqueS.A.的全資孫公司，2014年收入規(guī)模1603萬歐元，凈利潤虧損17萬歐，按照收購價格1880萬歐元計算，TGS公司對應(yīng)2014年P(guān)S倍數(shù)約為1.17倍，價格相對較低，公司核心產(chǎn)品是優(yōu)生優(yōu)育和自身免疫疾病的化學(xué)發(fā)光檢測試劑，以及代理的相應(yīng)酶聯(lián)免疫檢測產(chǎn)品，細分領(lǐng)域技術(shù)優(yōu)勢顯著，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋歐洲，開拓科華的海外市場;奧特診青島的子公司是母公司的重要研發(fā)平臺，產(chǎn)品以化學(xué)發(fā)光分析儀為主，目前尚無銷售業(yè)績，新一代產(chǎn)品后續(xù)有望加速上市;公司通過引入TGS的優(yōu)勢產(chǎn)品以及青島奧特診的技術(shù)，將全面建設(shè)公司的化學(xué)發(fā)光診斷平臺，在科華現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光分析儀的基礎(chǔ)上市場地位有望大幅提升，預(yù)計TGS的優(yōu)生優(yōu)育和自身免疫疾病的診斷試劑最快需要兩年時間通過CFDA認證，TGS的歐洲業(yè)務(wù)預(yù)計于明年開始貢獻利潤。

方源資本定增后帶來新變化，外延并購有望持續(xù)。今年大股東定增以來持續(xù)為公司帶來積極變化：1、上半年引入明星管理團隊，剝離真空采血管業(yè)務(wù)，收購四家控股公司的少數(shù)股東權(quán)益;2、三季度成立香港子公司，打造國際收購合作平臺;3、與康圣環(huán)球全面合作，作為客戶深度綁定，并借助其檢驗中心建設(shè)經(jīng)驗布局該領(lǐng)域，后續(xù)股權(quán)合作可期。本次收購TGS明確了科華對外延方向和國際市場的態(tài)度，有望在化學(xué)發(fā)光診斷領(lǐng)域進行更多的外延發(fā)展。

IVD龍頭，外延可期，維持增持評級。公司是我國IVD龍頭企業(yè)，受益于國家診斷試劑行業(yè)的高增長及進口替代，鞏固國內(nèi)龍頭地位并不斷拓展海外市場;公司內(nèi)生產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷豐富升級，化學(xué)發(fā)光、分子診斷以及POCT有望繼續(xù)拉動公司業(yè)績增長;大股東方源資本的資源及資本運作能力有望帶來公司實現(xiàn)突破性外延擴張。我們維持15-17年預(yù)測EPS0.69元、0.86元、1.05元，對應(yīng)市盈率39倍、32倍、26倍，維持增持評級。

　　博暉創(chuàng)新 300318

研究機構(gòu)：東吳證券

主營業(yè)務(wù)IVD業(yè)務(wù)持續(xù)創(chuàng)新，進軍血液制品領(lǐng)域：公司致力于醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)品的智能化、快速化、集成化，通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新，目前已發(fā)展元素檢測、免疫檢測、微流控核酸檢測、原子熒光重金屬檢測、質(zhì)譜分析等技術(shù)平臺。2015年上半年收購河北大安48%的股權(quán)和6月份收購廣東衛(wèi)倫30%的股權(quán)，新增血液制品業(yè)務(wù)。

微量元素業(yè)績拐點，二胎政策有利業(yè)績增長：

我國新生人口拐點已過，出生率及出生人口處于增長狀態(tài)，0-14歲人口數(shù)目也開始增長，公司微量元素業(yè)務(wù)于2015年上半年取得恢復(fù)性增長。全面二胎政策出臺后，出于優(yōu)生優(yōu)育的考慮，作為孕檢的必檢項目，微量元素檢測業(yè)務(wù)有望大幅增長。

技術(shù)平臺創(chuàng)新，向其他領(lǐng)域拓展：公司通過并購及技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)展微流控核酸檢測、質(zhì)譜分析等技術(shù)平臺，增強公司的產(chǎn)品競爭力。收購北京銳光和美國Advion公司，獲得原子熒光儀器及小型化質(zhì)譜儀器業(yè)務(wù)，同時利用收購公司的技術(shù)實力開發(fā)P-MS儀器，加強公司在元素分析領(lǐng)域的優(yōu)勢;公司研發(fā)的微流控核酸檢測平臺，解決傳統(tǒng)PCR分子診斷操作復(fù)雜、對操作者要求高的問題，開發(fā)的HPV檢測項目市場容量大，微流控平臺具有良好的前景;公司建立免疫熒光層析技術(shù)及技術(shù)，用于測定維生素D及小兒腹瀉等疾病，與原有業(yè)務(wù)共用推廣渠道，市場前景可以期待。

進軍血制品業(yè)務(wù)，為公司帶來穩(wěn)定現(xiàn)金流：我國血漿資源緊缺，需求不斷增長，產(chǎn)品供不應(yīng)求，行業(yè)政策壁壘高，整個行業(yè)保持快速增長。河北大安與廣東衛(wèi)倫存在業(yè)務(wù)協(xié)同能力，河北大安血漿資源豐富，廣東衛(wèi)倫血制品批文更多，兩者合作可提高血漿綜合利用率，獲得更多高附加值的血液制品，有利于增強公司在血液制品板塊的盈利能力和競爭力。

盈利預(yù)測與投資評級：公司微量元素檢測業(yè)務(wù)出現(xiàn)拐點，未來5年內(nèi)有望保持較為穩(wěn)定的增長;微流控平臺儀器已經(jīng)獲得的批件，HPV芯片將于2016年上半年獲批，預(yù)計當年將能夠帶來一定的業(yè)績，隨著市場推廣及后續(xù)產(chǎn)品的不斷推出，微流控平臺的分子診斷業(yè)績將會迅速增長;并購大安制藥及廣州衛(wèi)倫獲得稀缺血制品資源，如能獲得CFDA批準調(diào)撥計劃，血制品將能夠為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流。按照大安制藥并購的利潤承諾，2015-2018年預(yù)計攤薄后對應(yīng)EPS分別為0.10、0.17、0.26、0.37元，對應(yīng)PE為239X、147X、95X、67X?？春霉驹谠胤治鲱I(lǐng)域保持領(lǐng)先地位，血液制品業(yè)務(wù)帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流，微流控芯片技術(shù)平臺和質(zhì)譜平臺潛在市場空間難以估量，繼續(xù)維持“增持”評級。

風(fēng)險提示：微流控芯片產(chǎn)品研發(fā)進度風(fēng)險;大安制藥業(yè)績承諾不達預(yù)期等。

ST生化 000403

研究機構(gòu)：西南證券?

事件：公司公告稱擬向控股股東振興集團非公開發(fā)行募集資金總額不超過 23億元，扣除發(fā)行費用后擬用于：(1)廣東、廣西等五省10家單采血漿站工程建設(shè)項目;(2)血液制品生產(chǎn)基地二期工程建設(shè)項目;(3)細胞培養(yǎng)基工業(yè)化研發(fā)和生產(chǎn)線建設(shè)項目;(4)償還所欠信達資產(chǎn)債務(wù);(5)補充流動資金。

加碼主業(yè)，血制品龍頭正在崛起。1)我國血制品供不應(yīng)求的現(xiàn)象將長期存在， 行業(yè)處于持續(xù)景氣狀態(tài)，最高零售價放開后，我們預(yù)計血制品將會呈現(xiàn)每年5%-10%的階梯式逐步提升，給血制品企業(yè)貢獻更多利潤。2)公司目前的5個成熟漿站合計采漿量300噸左右;4個在建漿站2016年有望投產(chǎn);此次定增還將新增10個漿站，預(yù)計未來3年內(nèi)新增漿站數(shù)約20個，漿站總數(shù)將達到30個左右。隨著新漿站的采漿，公司未來投漿總量上升，預(yù)計在建及籌建的漿站運營成熟后公司采漿量峰值超過1000噸，有望成為國內(nèi)血制品行業(yè)領(lǐng)頭羊。

擬設(shè)立細胞培養(yǎng)基子公司，進軍生物制品產(chǎn)業(yè)鏈上游。1)生物藥是醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展趨勢，細胞培養(yǎng)基作為生產(chǎn)生物藥的關(guān)鍵原材料，產(chǎn)業(yè)地位十分重要，前景值得看好。2)目前國際整體細胞培養(yǎng)基工業(yè)市場的年銷售額約50億美元，并以每年10%以上的速度增長。中國市場上95%的培養(yǎng)基都需要依賴從美國進口，昂貴的進口原材料價格極大地拖累了中國生物制品企業(yè)的利潤，細胞培養(yǎng)基國產(chǎn)化的需求十分迫切。3)我們認為公司在該領(lǐng)域的率先布局有望占領(lǐng)市場先機，填補國內(nèi)市場空缺。

償還所欠信達資產(chǎn)債務(wù)，有望解決歷史遺留問題。截止2015年9月30日，公司對信達資產(chǎn)的負債為3.8億元。因該筆債務(wù)，信達資產(chǎn)申請法院凍結(jié)了公司所持子公司廣東雙林、振興電業(yè)股權(quán)。我們認為該筆債務(wù)的償還將消除公司核心資產(chǎn)廣東雙林股權(quán)被強制執(zhí)行的風(fēng)險，亦為剝離振興電業(yè)股權(quán)、完成股改承諾掃清障礙。解決了歷史遺留問題后公司將實現(xiàn)脫帽，輕裝上陣。

業(yè)績預(yù)測與估值：暫不考慮細胞培養(yǎng)基放量的情況下，我們預(yù)測公司2015-2017年攤薄后的EPS 分別為0.27元、0.42元和0.66元，對應(yīng)PE 分別為107倍、69倍、43倍。從公司估值看，當前的5個槳站采漿量約300噸，博雅生物（300294）15年噸槳對應(yīng)市值約0.4億，因此ST生化（000403）類比博雅對應(yīng)市值至少120億，山西的4個槳站的投產(chǎn)及未來3年內(nèi)新增的20個漿站都將為公司市值進一步提升打開的無限遐想，且此次定增后公司將實現(xiàn)脫帽，輕裝上陣，其優(yōu)秀的血制品和細胞培養(yǎng)基資產(chǎn)將綻放光彩，看好其長期發(fā)展。首次覆蓋給予“買入”評級

風(fēng)險提示：非公開發(fā)行失敗風(fēng)險、漿站建設(shè)進度不達預(yù)期風(fēng)險。

　　上海萊士 002252

研究機構(gòu)：東興證券

外延加內(nèi)生式發(fā)展資源整合效果明顯。上海萊士通過一系列收購動作迅速確立了國內(nèi)血液制品行業(yè)龍頭的地位，我們認為公司未來通過內(nèi)生和外延式發(fā)展的邏輯不變。今年同路生物并表使得上半年公司收入增長51%，顯示了公司對于被收購資產(chǎn)整合效果明顯，整體營收持續(xù)快速增長，符合我們之前的預(yù)測。

作為目前國內(nèi)血液制品行業(yè)中結(jié)構(gòu)合理、產(chǎn)品種類齊全、血漿利用率較高的血液制品龍頭企業(yè)，上海萊士通過加強漿站布局和外延并購，迅速成為國內(nèi)漿站(28家、含3家在建)、采漿量(900噸左右)和血液制品產(chǎn)能第一的企業(yè)，公司已經(jīng)將發(fā)展目標定位為未來五年內(nèi)成為世界級血液制品企業(yè)(采漿能力1500噸以上)，我們預(yù)計公司未來在外延式擴張的方面將進一步取得較好的成績;收購?fù)飞锖?，公司在漿站布局方面的能力進一步提升，我們樂觀估計今明兩年內(nèi)新漿站獲批幾率較大，公司在新設(shè)漿站布局及原有漿站提升采漿量方面具有巨大的增長潛力。

扣非后凈利潤增速較好凸顯公司成長價值。公司投資的萬豐奧威（002085）的股票受益于今年上半年的階段性牛市，產(chǎn)生了6.7億的投資收益(目前萬豐奧威股價與6月底相比只小幅下跌10%左右)，這是公司上半年凈利潤增長379%的主要原因。公司扣非后凈利潤增速57%、高于收入增速，主要原因是由于公司對被收購企業(yè)的資源整合效果好，上海萊士與同路生物、鄭州萊士在研發(fā)、銷售、管理等方面的合力逐漸顯現(xiàn)，整體銷售費用和管理費用增速低于收入增速，并且同路生物新納入合并范圍以及銀行存款增加而使利息收入增加，綜合因素使得期間費用率比去年同期下降2個百分點。通過收購實現(xiàn)采漿量提升的同時，公司產(chǎn)品線也得到擴充(血液制品由原來的7個增加至11個)，豐富的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有效地提高了血漿的綜合利用率，使得血液制品(占公司營業(yè)收入97%)整體毛利率提升了2個百分點。期間費用率下降、產(chǎn)品毛利率提升帶動扣非后凈利潤增速較好，凸顯了公司的成長價值。

實際控制人增持及高送轉(zhuǎn)方案彰顯負責(zé)任的態(tài)度。此次10轉(zhuǎn)10的利潤分配預(yù)案是繼2014年中報之后，再度推出類似的分配方案，由于公司持股比例較為集中，此次高送轉(zhuǎn)分配完成后，將有利于提升公司股票的交易活躍度。今年7月初在市場大跌的背景下，公司前兩大股東分別表示要以不超過20億元增持公司股票，并已經(jīng)逐步兌現(xiàn)承諾;在已陸續(xù)發(fā)布股東或高管增持計劃的股票當中，合計不超過40億元的增持計劃金額名列前茅。股東增持計劃和高送轉(zhuǎn)分配方案，彰顯了控股股東科瑞天誠和萊士中國對于全體股東負責(zé)任的態(tài)度以及對于公司持續(xù)健康發(fā)展的信心。

結(jié)論：作為民族血液制品龍頭企業(yè)，未來上海萊士將持續(xù)復(fù)制自身的“內(nèi)生性增長加外延式并購”的快速發(fā)展模式，近三至五年公司采漿能力有望提升至1500噸以上;控股股東增持彰顯了良好的社會責(zé)任感及對于公司持續(xù)發(fā)展的信心;公司對被收購企業(yè)資源整合效果明顯，費用率下降、毛利率提升帶動扣非后凈利潤增速較好，凸顯了公司的成長價值。我們預(yù)計公司2015年-2017年的歸屬于上市公司股東凈利潤分別為13.5億元(含投資收益)、14.3億元和18.3億元，每股收益分別為0.98/1.04/1.33元，對應(yīng)PE分別為83/79/62X。維持“強烈推薦”評級

利妥昔單抗注射液作用，利妥昔單抗注射液說明書

淋巴癌的治療難度是非常大的，大家都知道，淋巴血管是偏布全身的，因此通常采取全身藥物治療淋巴癌，所以一般來說使用注射液比較好。這個利妥昔單抗注射液就是其中之一，可以減輕淋巴癌患者的痛苦，下面就跟著小編一起來了解下這個藥物吧！
1、功能主治
本品適用于：
復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤(國際工作分類B、C和D亞型的B細胞非霍奇金淋巴瘤)的治療。
先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤，患者應(yīng)與標準CVP化療(環(huán)磷酰胺、長春新堿和強的松)8個周期聯(lián)合治療。
CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)應(yīng)與標準CHOP化療(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松)8個周期聯(lián)合治療。
2、用法用量
在無菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無菌無致熱源的含0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避免產(chǎn)生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無菌技術(shù)。靜脈使用前應(yīng)觀察注射液有無微?；蜃兩?。
利妥昔單抗稀釋后通過獨立的不與其他藥物混用的輸液管靜脈滴注，適用于不臥床患者的治療。
利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進行，并在有經(jīng)驗的腫瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接監(jiān)督下進行。對出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的患者至少監(jiān)護24小時。每名患者均應(yīng)被嚴密監(jiān)護，監(jiān)測是否發(fā)生細胞因子釋放綜合征(見【注意事項】)。對出現(xiàn)嚴重反應(yīng)的患者，特別是有嚴重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患者應(yīng)立即停止滴注。還應(yīng)該評估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，例如可以進行適當?shù)膶嶒炇覚z查。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤的患者必須進行胸部X線檢查。所有的癥狀消失和實驗室檢查恢復(fù)正常后才能繼續(xù)滴注，此時滴注速度不能超過原滴注速度的一半。如再次發(fā)生相同的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)考慮停藥。
利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能用于靜脈推注。
3、臨床使用介紹
濾泡性非霍奇金淋巴瘤
每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用解熱鎮(zhèn)痛藥(例如撲熱息痛)和抗組胺藥(例如苯海拉明)。還應(yīng)該預(yù)先使用糖皮質(zhì)激素，尤其如果所使用的治療方案不包括皮質(zhì)激素。
初始治療
作為成年病人的單一治療藥，推薦劑量為375mg/m2BSA(體表面積)，靜脈給入，每周一次，22天的療程內(nèi)共給藥4次。
結(jié)合CVP方案化療時，利妥昔單抗的推薦劑量是375mg/m2BSA，連續(xù)8個周期(21天/周期)。每次先口服皮質(zhì)類固醇，然后在化療周期的第1天給藥。
復(fù)發(fā)后的再治療
首次治療后復(fù)發(fā)的患者，再治療的劑量是375mg/m2BSA，靜脈滴注4周，每周一次(參見【臨床試驗】，每周1次，連續(xù)4周)。
彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤
每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用解熱鎮(zhèn)痛藥(例如撲熱息痛)和抗組胺藥(例如苯海拉明)。還應(yīng)該預(yù)先使用糖皮質(zhì)激素，尤其如果所使用的治療方案不包括皮質(zhì)激素。
利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用。推薦劑量為375mg/m2BSA，每個化療周期的第一天使用。化療的其它組分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用。
初次滴注
推薦起始滴注速度為50mg/h;最初60分鐘過后，可每30分鐘增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。
以后的滴注
利妥昔單抗滴注的開始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。
治療期間的劑量調(diào)整
不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標準化療合用時，標準化療藥劑量可以減少。
4、不良反應(yīng)
血液腫瘤臨床試驗經(jīng)驗
利妥昔單抗單藥或與化療聯(lián)用的不良反應(yīng)(ADRs)發(fā)生率見下表，數(shù)據(jù)來源于臨床試驗。包括單組研究的不良反應(yīng)或至少一個主要隨機臨床試驗中試驗組與對照組相比發(fā)生率至少差2%的不良反應(yīng)。根據(jù)任一主要臨床試驗中發(fā)生率最高的不良反應(yīng)對其進行合理分類，詳見下表。各組不良反應(yīng)按照嚴重程度降序排列。發(fā)生率定義為：很常見，31/10;常見，31/100--1/10;不常見，31/1000--1/100。
利妥昔單抗單藥治療/維持治療
下表1的不良反應(yīng)來自于多個利妥昔單抗單組研究，包括356例低度惡性或濾泡型淋巴瘤患者，接受每周一次利妥昔單抗單藥治療或再治療(見【臨床試驗】)。表格還包括了671例濾泡性淋巴瘤患者接受利妥昔單抗維持治療的數(shù)據(jù)，患者接受R-CHOP、R-CVP或R-FCM方案誘導(dǎo)治療，緩解后繼續(xù)為期2年的利妥昔單抗維持治療(見【臨床試驗】)。單藥治療后12個月或利妥昔單抗維持治療后1個月的不良反應(yīng)都進行報告。利妥昔單抗聯(lián)合化療用于NHL和CLL
下表2所列不良反應(yīng)來自于對照的臨床試驗中的利妥昔單抗治療組，是在利妥昔單抗單藥治療/維持治療所觀察到的不良反應(yīng)以外的和/或更高發(fā)生率的不良反應(yīng)：202例接受R-CHOP方案治療的DLBLC患者，234和162例分別接受R-CHOP方案和R-CVP方案治療的濾泡型淋巴瘤患者，以及397例先前未經(jīng)治療的CLL患者和274例復(fù)發(fā)/難治性CLL患者，這些患者接受了利妥昔單抗聯(lián)合氟達拉濱和環(huán)磷酰胺(R-FC)的治療(見【臨床試驗】)。
包括原發(fā)性和復(fù)發(fā)可愛染，發(fā)生率統(tǒng)計自采用R-FC方案治療的復(fù)發(fā)/難治性CLL患者
僅統(tǒng)計嚴重不良反應(yīng)(定義為≥3度NCI常見毒性標準)
僅報告在各臨床試驗中發(fā)生率最高的不良反應(yīng)
利妥昔單抗組與對照組相比不良反應(yīng)發(fā)生率相似(組間差異小于2%)或者更低的上報不良事件：血液學(xué)毒性、中性粒細胞減少所致的感染、泌尿道感染、感染性休克、肺部二次感染、移植物感染、葡萄球菌性敗血病、肺部感染、鼻溢、肺水腫、心力衰竭、感覺障礙、靜脈血栓形成、粘膜炎癥、感冒樣癥狀、下肢水腫、射血分數(shù)異常、發(fā)熱、身體一般狀況惡化、情緒低落、多器官衰竭、下肢深靜脈血栓形成、血培養(yǎng)陽性、糖尿病控制不佳。
利妥昔單抗聯(lián)合其他化療方案(如：MCP、CHVP-IFN)的安全性與在同等患者人群中使用利妥昔單抗聯(lián)合CVP、CHOP或FC的安全性具有可比性。

本文地址:http://www.soujuw.cn/jiankang/118118.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：602607956@qq.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 夏季養(yǎng)生小常識夏季更適合熱養(yǎng)生

下一篇: 夏至節(jié)氣養(yǎng)生全攻略飲食宜食苦酸咸