從3年到6個月一次性工藝加速破局國產(chǎn)生物藥

ge、賽多利斯、默克……一場有關(guān)生物制藥工藝供應(yīng)者的賽跑在它們之間展開。

三年前開始，一種全新的生物制藥工藝：一次性生物制藥系統(tǒng)開始取代傳統(tǒng)的不銹鋼工藝，它因在制藥過程中能顯著降低清洗、消毒、驗證的成本，避免產(chǎn)生交叉污染等優(yōu)點，正日益受到生物藥品生產(chǎn)企業(yè)的青睞。

之所以供應(yīng)商們要搶先布局，是因為中國的生物制藥行業(yè)正迎來黃金發(fā)展期的一項統(tǒng)計表示，2014年中國生物制劑市場已達到50億美元，預(yù)計到2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。

包括新藥研發(fā)的創(chuàng)新公司、跨國藥企、本土制藥巨頭都正在這條賽道上賽跑，以期爭搶更多的市場份額。相比較三四十年前中國化學(xué)原研藥研發(fā)的落后情況，國產(chǎn)生物藥的處境已比較樂觀，包括恒瑞、百濟神州、再鼎醫(yī)藥在內(nèi)的不少醫(yī)藥公司已嶄露頭角：以百濟神州為例，在成立不到五年的時間里，這家中國創(chuàng)新藥企業(yè)已有4款候選生物新藥進入臨床審批階段，其中一款為單抗藥物。

不過，對于國產(chǎn)生物藥而言，還有不少關(guān)卡有待攻破：技術(shù)、人才、資本、審批。在這其中，從研發(fā)到生產(chǎn)是第一道也是最重要的一道關(guān)卡，藥品的生產(chǎn)工藝成為了破局關(guān)鍵。行業(yè)的“造夢者”需要將分子式變成產(chǎn)品落地，才能繼續(xù)探索技術(shù)與商業(yè)的邊界。

“對于中國的生物制藥企業(yè)來說，速度已經(jīng)成為關(guān)鍵?！蹦松茖W(xué)業(yè)務(wù)工藝解決方案全球業(yè)務(wù)負責(zé)人daniel stamm一語道破了他認為的國產(chǎn)生物藥競爭的根本，“這個速度不僅僅是藥物推向市場的速度，也是臨床實驗的速度。我們知道臨床實驗有失敗的幾率，如果你用了3年生產(chǎn)藥物再失敗，再次研發(fā)也將拖慢整個進程，如果你把這個時間縮短到6個月，那么就可以給企業(yè)帶來倍數(shù)級速度的提高?！?/p>

默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)工藝解決方案全球業(yè)務(wù)負責(zé)

一次性生物制藥工藝之所以在全球范圍內(nèi)被迅速接受并且替代傳統(tǒng)工藝，最重要的因素就是相比較傳統(tǒng)的不銹鋼廠房，一次性袋裝工藝可以節(jié)約生物藥制造過程中灌裝桶反復(fù)清洗、滅菌、消毒的過程，為制藥企業(yè)節(jié)約了試錯和生產(chǎn)的時間，并且成功率更高。不銹鋼工藝下的細胞培養(yǎng)通常失敗率高達30%，而一次性工藝這一成功率幾乎可以達到100%。

“事實上，一次性解決方案在中國市場的增長非?？焖?，而且它其實也是剛剛進入到中國市場沒有幾年的時間，在這段時間里面，我們一直對中國市場趨勢及中國客戶的需求進行了緊密的觀察，在目前我們一次性解決方案的原件都是從國外進口中國來使用，所以在未來很有可能我們考慮在中國進行組裝，甚至進行生產(chǎn)?！?daniel stamm表示，這家以創(chuàng)新型制藥、生命科學(xué)以及前沿功能材料技術(shù)見長的科技企業(yè)在這兩年開始在中國提供一次性生物藥的工藝“打包”服務(wù)。在過去幾年，這一服務(wù)為默克帶來每年上億歐元的收入。

對于沖刺期的本土生物制藥企業(yè)而言，它們正逐步進入臨床階段，而它們所研發(fā)的生物新藥也正面臨來自諾華、賽諾菲等跨國巨頭的兇猛追趕，為爭取在三四年內(nèi)將新藥推向市場，這些新藥企業(yè)需要專注于研發(fā)，然后把生產(chǎn)等其他事務(wù)，交由外部服務(wù)商提供。

作為國內(nèi)最大的生物藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)商，藥明生物從2012年建立生產(chǎn)平臺開始，便使用了一次性技術(shù)。在藥明生物高級副總裁兼首席技術(shù)官周偉昌看來，這種新的技術(shù)不僅減少了傳統(tǒng)工藝產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的相互污染，廠房的建設(shè)速度也比不銹鋼廠房要快得多，投資也更少。

“還有很重要的一點，這些年來抗體也好，生物制藥也好，藥物生產(chǎn)的表達效果一直在提高，現(xiàn)在2000升生產(chǎn)規(guī)模的表達量相當(dāng)于過去10000升生產(chǎn)規(guī)模的量。”周偉昌說。

不過對于這些生物制藥企業(yè)來說，這一技術(shù)也并不是完美無缺，使用者需要面對的一個最大的風(fēng)險就是，反應(yīng)器的供應(yīng)權(quán)目前仍掌握在上游生產(chǎn)者手中，“如果供應(yīng)商突然不把反應(yīng)器賣給你，就沒有辦法做生產(chǎn)了。所以我們跟他們做緊密合作，都需要有常年合同，以保證一次性產(chǎn)品供應(yīng)的連續(xù)性。

藥物申報6個月申報還是1年申報

兩年。根據(jù)相關(guān)資料顯示藥物申報的流程：
1、在省藥監(jiān)局先報送你的臨床前研究資料（包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。
2、一般受理后5個工作日內(nèi)，省局便會委托市局進行現(xiàn)場考核與現(xiàn)場封樣了。
3、樣品檢驗合格后，等待國家局下發(fā)臨床批件，批件下發(fā)后,在國家臨床實驗基地進行臨床實驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進行I、II、III期臨床試驗。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。)
4、申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。
5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。
6、剩下就是國家局和藥審中心的工作了，這期間可能還有藥品的補充資料，藥品說明書、標(biāo)簽的校準(zhǔn)。
7、獲得藥品生產(chǎn)批件。這只是一個簡單的流程，具體的工作還比較復(fù)雜，而且在這一系列過程中會有各種各樣的補充。從臨床前研究到拿到生產(chǎn)批件大概需要兩年的時間。

生物制藥工藝就業(yè)方向

生物制藥工藝就業(yè)方向？回答如下：

生物制藥就業(yè)方向及前景：從現(xiàn)今情況看從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品研究與開發(fā)的人才嚴(yán)重不足，已成為制約我國生物醫(yī)碰慶顫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，因此本專業(yè)的就業(yè)前景非常好，畢業(yè)生可從事生物藥物的資源開發(fā)、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、技術(shù)管理、質(zhì)量控制等工作。

2022生物制藥專業(yè)就業(yè)情況：

一、生物制藥專業(yè)就業(yè)前景：

可到全國生物制藥相關(guān)制藥企業(yè)、科研院所、高等院校、政府機構(gòu)從事藥物研制、科技公關(guān)、技術(shù)指導(dǎo)、企業(yè)管理、產(chǎn)品生產(chǎn)營銷、藥事管理、科學(xué)研究、教學(xué)等工作。

二、生物制藥專業(yè)就業(yè)方向有哪些：

從現(xiàn)今情況看從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品研究與開發(fā)的人才嚴(yán)重不足，已成為制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，因此本專業(yè)的就業(yè)前景非常好，畢業(yè)生可從事生物藥物的資源開發(fā)、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、技術(shù)管理、質(zhì)量控制等工作。

三、生物制藥專業(yè)需要掌握哪些能力：

1、掌握化學(xué)制藥、生物制藥、藥物制劑技術(shù)與工程的基本理論和基本知識。

2、掌握藥物生產(chǎn)裝置工藝與設(shè)備設(shè)計方法。

3、具有對藥品的新資源、新產(chǎn)品、新工藝進行研究、開發(fā)和設(shè)計的初步能力。

4、熟悉國家對于化工與制藥生產(chǎn)、設(shè)計、研究與開發(fā)、環(huán)境保護等方面的方針、政策和法規(guī)。

5、了解制藥工程與制劑方面的笑敗理論前沿，了解新工藝、新技術(shù)和新設(shè)備的發(fā)展動態(tài)。

6、熟悉掌握一門外語，具備聽、說、讀、寫能力，掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有一定的科學(xué)研究和實際工作能力。

生物制藥專業(yè)就業(yè)方向有很多，就業(yè)前景也比較廣闊，但大家還是要在專業(yè)上差舉努力學(xué)習(xí)，爭取學(xué)習(xí)地更深入。

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