h7n9禽流感疫苗臨床評價分三期,至少需6年

針對新研發(fā)的h7n9禽流感基因疫苗，上海市新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究所教授徐建青昨日告訴記者，臨床評價分為三期，至少需要六年，過程中仍存在一定風險。

上海市公共衛(wèi)生臨床中心附設(shè)上海市新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究所7日發(fā)布消息稱，h7n9禽流感基因疫苗已在上海初步完成研發(fā)，目前進入臨床試驗申報階段。

徐建青告訴本報，該團隊研發(fā)的疫苗采用基因技術(shù)。具體方法是，嘗試把h7n9的主要免疫原基因h7植入到成熟的疫苗載體上，相當于存進保險柜里再放到人體細胞中，由于病毒的膜蛋白結(jié)構(gòu)不會被破壞，可以有效激發(fā)人體產(chǎn)生保護性中和抗體。30只實驗小鼠在接種疫苗后再感染h7n9禽流感病毒，30天內(nèi)無一致病。

但疫苗的有效性和安全性還要進一步通過臨床評價來驗證。

“臨床評價一期主要是針對疫苗安全性，二期是安全性和免疫原性，三期是免疫原性和保護性?！毙旖ㄇ嗾f，三期臨床完成后，才有可能進入市場。

徐建青稱，基因疫苗最大的優(yōu)勢是安全性，因為基因疫苗使用的是通用型的基因疫苗載體，這在國際上已經(jīng)通過臨床試驗證明是安全的?！耙呙绫旧淼陌踩?，從理論上講是沒有問題的，具體到我們自己的疫苗，還是要到臨床前及臨床上去驗證。”

但基因疫苗最主要的風險是其免疫原性在人、猴子等較大的動物身上顯得較弱。“臨床上可以通過互補技術(shù)來克服這一弱點，我們實驗室也在做另外一套假病毒技術(shù)，可以作為互補技術(shù)提高基因疫苗免疫原性?！?/p>

此外，h7n9病毒也在不斷變異，“要看變異在哪個部位，我們選擇的部位是膜蛋白，從目前所做的工作和數(shù)據(jù)來看，我們疫苗對1996年、2003年與2007年的多個h7病毒，都有保護作用?！毙旖ㄇ啾硎?。

針對h7n9禽流感病毒疫苗的研發(fā)，境內(nèi)外多家公司及機構(gòu)已有不少突破性進展。例如臺灣地區(qū)國光生物科技股份有限公司研制的h7n9禽流感疫苗，預(yù)計3月進入臨床試驗；去年5月，美國greffex和protein science也先后宣布，采用經(jīng)過改造的腺病毒載體研發(fā)h7n9病毒候選疫苗；此外，美國的novavax、加拿大的medicago、國藥集團旗下中國生物技術(shù)股份有限公司、科興控股下屬的北京科興生物制品有限公司、華蘭生物公司，以及中國臺灣的國光生物科技股份有限公司也都相繼宣布進入疫苗研制階段，目前上述公司均未進入臨床階段。

擴展閱讀:一、禽流感的檢查1、外周血象白細胞總數(shù)一般不高或降低。重癥患者多有白細胞總數(shù)及淋巴細胞下降。

2、病毒抗原及基因檢測取患者呼吸道標本采用免疫熒光法(或酶聯(lián)免疫法)檢測甲型流感病毒核蛋白抗原(NP)及禽流感病毒H亞型抗原。還可用RT-PCR法檢測禽流感病毒亞型特異性H抗原基因。

3、病毒分離從患者呼吸道標本(如鼻咽分泌物、口腔含漱液、氣管吸出物或呼吸道上皮細胞)中分離禽流感病毒。

4、血清學檢查發(fā)病初期和恢復(fù)期雙份血清抗禽流感病毒抗體滴度有4倍或以上升高，有助于回顧性診斷。

5、胸部影像學檢查：重癥患者胸部X線檢查可顯示單側(cè)或雙側(cè)肺炎，少數(shù)可伴有胸腔積液等。

二、禽流感的病因人禽流行性感冒(以下稱人禽流感)是由禽甲型流感病毒某些亞型的毒株引起的急性呼吸道傳染病。

引起禽流感(AI)的病原為禽流感病毒(AIV)，該病毒屬正粘病毒科流感病毒屬。

三、高致病性禽流感病毒感染的概述高致病性禽流感病毒感染全稱禽類流行性感冒病毒感染，是由禽甲型流感病毒某些亞型的毒株引起的人的急性呼吸道傳染病。病情輕重不一，嚴重者可致敗血癥，休克，多臟器功能衰竭，以及Reye綜合征等多種并發(fā)證而致人死亡。我國2004年12月1日開始實施的新《中華人民共和國傳染病防治法》已將人感染高致病性禽流感列入乙類傳染病進行管理，并規(guī)定按甲類傳染病的預(yù)防措施處理。

四、H7N9型禽流感的概述H7N9型禽流感是一種新型禽流感，于2013年3月底在上海和安徽兩地率先發(fā)現(xiàn)。H7N9型禽流感是全球首次發(fā)現(xiàn)的新亞型流感病毒，尚未納入我國法定報告?zhèn)魅静”O(jiān)測報告系統(tǒng)，并且至2013年4月初尚未有疫苗推出。被該病毒感染均在早期出現(xiàn)發(fā)熱等癥狀，至2013年4月尚未證實此類病毒是否具有人傳染人的特性，上海2名患者搶救無效死亡，安徽滁州1名患者正在南京搶救中。

H7N9亞型禽流感病毒是甲型流感中的一種，既往僅在禽間發(fā)現(xiàn)，未發(fā)現(xiàn)過人的感染情況。

流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病。流感病毒可分為甲（A）、乙（B）、丙（C）三型。其中，甲型流感依據(jù)流感病毒特征可分為HxNx共135種亞型。

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