說(shuō)明書(shū)常常限制了中藥的使用范圍

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有些患者咨詢(xún)中成藥的使用，陳醫(yī)生一般都會(huì)說(shuō)把中藥的組成發(fā)給我。主要有幾個(gè)方面的原因。一，中成藥的名字非?；靵y，同名但是成分不同的中成藥很多，還有就是成分差不多但是名字不同的也有；二，很多中成藥的功效寫(xiě)的很籠統(tǒng)，或者寫(xiě)的很局限。所以需要我專(zhuān)門(mén)解釋。

比如我之前給一個(gè)患者開(kāi)了一個(gè)都梁軟膠囊（《都梁軟膠囊治療偏頭痛》），包裝盒上寫(xiě)的很大字，用于頭痛。是不是僅僅只有頭痛可以用呢？是不是頭痛都可以用呢？那還能用于什么情況呢？我就看成分：川芎、白芷，活血散寒。只有這類(lèi)寒淤阻滯經(jīng)絡(luò)的才可以用。那么可以是頭痛，也可以是頭暈，甚至有點(diǎn)輕微的感冒鼻塞都是可以用的。這些范圍和主治都是從成分來(lái)研究得出的。如果僅僅看看說(shuō)明書(shū)，或者不知道中醫(yī)的理論，看頭痛就用，效果不好，就怪藥，沒(méi)有這樣的道理。懂得了這個(gè)道理，還可以根據(jù)情況加量或者減量，而不是按照說(shuō)明書(shū)古板的使用。

另外還有一個(gè)中成藥，桂枝茯苓丸，我常常說(shuō)的，很多包裝盒上寫(xiě)的是婦科用藥。其實(shí)很多淤血導(dǎo)致的疾病都可以用，不論男女（《四味健步湯合桂枝茯苓丸治腿痛》）。有些人肯定聽(tīng)說(shuō)過(guò)，馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏，他的范圍還大的很多，不單單是痔瘡，但是寫(xiě)了這個(gè)，用到其他方面，很多人心里就有點(diǎn)難接受。所以中成藥的使用，中藥的使用，一定需要在中醫(yī)理論、中醫(yī)思維的指導(dǎo)下用的，而不是看著說(shuō)明按圖索驥，這樣就是刻舟求劍的做法。

比如桂枝湯，可以用來(lái)治療感冒、也可以用來(lái)治療出汗多，也可以用來(lái)治療蕁麻疹，也可以用來(lái)治療發(fā)熱，還可以用來(lái)治療肚子痛、腹瀉，還可以用來(lái)治療肩周炎……說(shuō)明書(shū)是不是很難寫(xiě)？這個(gè)就是中醫(yī)用來(lái)不斷研究和精進(jìn)的地方。需要用中醫(yī)的術(shù)語(yǔ)來(lái)解釋?zhuān)嗅t(yī)的體系來(lái)解釋。我常常說(shuō)，我們中醫(yī)一定要站穩(wěn)中醫(yī)的坐標(biāo)系，做中醫(yī)自己的事情，不然就很難取得好的效果。但是可惜，現(xiàn)在大多數(shù)說(shuō)明書(shū)站的是西醫(yī)的坐標(biāo)系，按照另外的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做要求，中醫(yī)很難不被慢慢閹割?，F(xiàn)在的很多說(shuō)明書(shū)其實(shí)從某種角度來(lái)說(shuō)，就是重方藥，而輕醫(yī)理，到了后面必然導(dǎo)致中藥的有效使用范圍越來(lái)越窄，療效自然就限制和影響，作為醫(yī)生，不能不引起重視，更是需要一對(duì)一的和患者交代清楚。

延伸內(nèi)容：

找陳醫(yī)生看病的患者，可以詳細(xì)看這里：《陳醫(yī)生簡(jiǎn)介與主治》；更多的文章目錄，可以看這里：《目錄都在這里了，方便查看》；

中藥專(zhuān)利的現(xiàn)狀及相關(guān)保護(hù)

分類(lèi):社會(huì)民生 >> 法律
問(wèn)題描述:

相關(guān)中藥的保護(hù)現(xiàn)狀問(wèn)題，措施，及中藥保護(hù)意義？

解析:

我國(guó)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的現(xiàn)狀與思考

沈麗令鳥(niǎo)

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近幾年我國(guó)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)中約90％為個(gè)人申請(qǐng)，藥廠(chǎng)、大學(xué)、科研院所的申請(qǐng)約占10％。個(gè)人申請(qǐng)的授權(quán)率為30％左右，而藥廠(chǎng)、大學(xué)、科研院所申請(qǐng)的授權(quán)率約為70％。

1993年中國(guó)專(zhuān)利法開(kāi)放藥品專(zhuān)利申請(qǐng)后，當(dāng)年中藥申請(qǐng)量即達(dá)到1700件左右，這在一定程度上促進(jìn)了中藥的創(chuàng)新。近十年來(lái)，中藥專(zhuān)利經(jīng)歷了申請(qǐng)量大幅度增長(zhǎng)、顯著下降和逐步回升的階段。筆者將對(duì)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的現(xiàn)狀作如下分析與思考。

中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的特點(diǎn)及存在問(wèn)題

一、專(zhuān)利申請(qǐng)人多為個(gè)人。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近幾年我國(guó)中藥申請(qǐng)中約90％為個(gè)人申請(qǐng)，藥廠(chǎng)、大學(xué)、科研院所申請(qǐng)約占10％。個(gè)人申請(qǐng)的授權(quán)率為30％左右，而藥廠(chǎng)、大學(xué)、科研院所申請(qǐng)的授權(quán)率約為70％。由于申請(qǐng)人多為個(gè)人，申請(qǐng)中常常只有配方，既沒(méi)有動(dòng)物試驗(yàn)，也沒(méi)有臨床觀(guān)察報(bào)告。可以說(shuō)申請(qǐng)人提交的是一個(gè)未完成的發(fā)明，從而導(dǎo)致該申請(qǐng)不能被批準(zhǔn)。這些申請(qǐng)雖沒(méi)有獲得專(zhuān)利權(quán)，但是其技術(shù)內(nèi)容已經(jīng)被公開(kāi)，對(duì)于申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，是不利的。而且，對(duì)于我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，也是不利的。因?yàn)樵谑澜绶秶鷥?nèi)，均可以檢索到這些技術(shù)內(nèi)容，無(wú)形中造成了我國(guó)中醫(yī)藥信息資源的“流失”。

二、發(fā)明點(diǎn)多在復(fù)方制劑上，而涉及中藥有效成份提取及純化的申請(qǐng)相對(duì)較少，尤其是將有效成份提取為一個(gè)純化合物的專(zhuān)利申請(qǐng)更加微乎其微。但是，后一種專(zhuān)利申請(qǐng)卻具有更大的價(jià)值。尤其是加入世貿(mào)組織以后，面臨國(guó)外藥物的沖擊和技術(shù)壟斷，這一點(diǎn)顯得尤為突出。同時(shí)，提取純藥物化合物制備成藥物，也有利于中藥走向世界。因?yàn)?，純化合物避免了中藥產(chǎn)品中的重金屬、質(zhì)量監(jiān)控等問(wèn)題，而這些正是阻礙中藥產(chǎn)品走向世界的主要因素。

三、專(zhuān)利申請(qǐng)的代理比例不高，而且，在這些代理人中有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)背景的很少。因此，在申請(qǐng)文件撰寫(xiě)過(guò)程當(dāng)中，所使用的藥名常常出現(xiàn)混亂，有的使用的是可以作為一種正名和幾種異名的名稱(chēng)，有的甚至是當(dāng)?shù)氐乃追Q(chēng)，在公開(kāi)出版物上從來(lái)沒(méi)有記載過(guò)。而申請(qǐng)人又不能夠證實(shí)這種名稱(chēng)的原料在申請(qǐng)日之前處于公開(kāi)狀態(tài)，導(dǎo)致該申請(qǐng)的技術(shù)方案不能被實(shí)施。這種由于藥名問(wèn)題導(dǎo)致公開(kāi)不充分而不能被授權(quán)的專(zhuān)利申請(qǐng)，也占一定比例。

對(duì)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的思考與建議

現(xiàn)狀提醒我們，藥廠(chǎng)、具有科研能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大專(zhuān)院校及科研單位，需要增強(qiáng)專(zhuān)利保護(hù)意識(shí)。由于這些單位具有較強(qiáng)的科研能力和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，更易于開(kāi)發(fā)出高水平的具有專(zhuān)利性的中藥產(chǎn)品，如沒(méi)有專(zhuān)利的保護(hù)，產(chǎn)品上市之后遭仿制，經(jīng)濟(jì)損失將非常慘重。只有將這些中藥產(chǎn)品處于專(zhuān)利保護(hù)之下，才能更好地體現(xiàn)這些產(chǎn)品的價(jià)值，同時(shí)也可體現(xiàn)出專(zhuān)利產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，也就是可以防止他人為了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的目的制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口該專(zhuān)利產(chǎn)品。同時(shí)，專(zhuān)利產(chǎn)品的價(jià)格可以高于非專(zhuān)利產(chǎn)品的價(jià)格。這樣，一方面可真正發(fā)揮專(zhuān)利制度在中醫(yī)藥領(lǐng)域中的法律保護(hù)作用，另一方面可鼓勵(lì)高水平中藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，從而進(jìn)入良性循環(huán)。

（一）申請(qǐng)專(zhuān)利的時(shí)機(jī)

由于我國(guó)實(shí)行的是先申請(qǐng)制，也就是說(shuō)，如果兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專(zhuān)利，那么專(zhuān)利權(quán)將授予最先申請(qǐng)的申請(qǐng)人。因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)盡早申請(qǐng)專(zhuān)利。但另一方面，由于包括藥品在內(nèi)的發(fā)明專(zhuān)利的保護(hù)期是自申請(qǐng)日起20年，所以申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇申請(qǐng)的最佳時(shí)間。一般來(lái)講，在作出藥效結(jié)論后甚至在臨床之前，即可申請(qǐng)專(zhuān)利。原因是專(zhuān)利保護(hù)的是一個(gè)具有三性（即實(shí)用性、新穎性和創(chuàng)造性）的技術(shù)方案，在作出藥效結(jié)論后即滿(mǎn)足了作為專(zhuān)利申請(qǐng)的必要條件，不必等到臨床試驗(yàn)，甚至新藥獲得批準(zhǔn)之后再申請(qǐng)。而且，提前申請(qǐng)還可以避免在新藥審批和公告過(guò)程中出現(xiàn)技術(shù)方案公開(kāi)而喪失新穎性的可能性。

（二）申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)

申請(qǐng)藥品專(zhuān)利，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)公開(kāi)新的藥物組合物或該藥物具體的醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及使用方法，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，足以證明該發(fā)明的技術(shù)方案可以達(dá)到預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或效果的數(shù)據(jù)。有效量和使用方法或制劑方法等應(yīng)當(dāng)公開(kāi)至本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭取＿@一點(diǎn)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)特別注意，避免由于公開(kāi)不充分而導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。

（三）申請(qǐng)專(zhuān)利的內(nèi)容

在目前有關(guān)中藥有效成份提取及純化的專(zhuān)利申請(qǐng)相對(duì)較少，尤其是中藥有效成份化合物專(zhuān)利申請(qǐng)少的情況下，一方面申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在積極研究的同時(shí)，對(duì)其技術(shù)方案進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)；另一方面，應(yīng)當(dāng)盡可能地采取更有效的保護(hù)形式。產(chǎn)品專(zhuān)利的保護(hù)范圍較寬，它包括有權(quán)禁止他人為了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的目的制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口其專(zhuān)利產(chǎn)品的所有行為。不管這種行為采用什么方法制備和以何種方式使用，都必須得到專(zhuān)利權(quán)人的許可。因此，應(yīng)當(dāng)盡可能地采用產(chǎn)品專(zhuān)利保護(hù)的形式。但是，某些用途專(zhuān)利，其保護(hù)力度有時(shí)也比較大。例如，首次發(fā)現(xiàn)了一種中草藥具有治療某種疾病的新的醫(yī)療用途，可以采用用途專(zhuān)利的保護(hù)形式，因?yàn)檫@種專(zhuān)利權(quán)利要求的保護(hù)范圍也是很寬的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以注意。

中藥是我國(guó)特有的資源，中藥產(chǎn)業(yè)在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中一直占居著重要地位。隨著我國(guó)加入世界貿(mào)易組織，專(zhuān)利在中藥保護(hù)中將會(huì)發(fā)揮越來(lái)越大的作用。如何更好地發(fā)揮專(zhuān)利制度在中藥保護(hù)中的作用，將是我們從事專(zhuān)利事業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的同仁所共同面臨和需要思考的問(wèn)題。

在當(dāng)前形勢(shì)下，提高中醫(yī)藥技術(shù)人員的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，則是應(yīng)引起全社會(huì)重視的問(wèn)題。

中藥注射劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)詳述不良反應(yīng)

中藥說(shuō)明書(shū)是按如下要求書(shū)寫(xiě)的，包括不良反應(yīng)。
關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)

中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

“核準(zhǔn)日期和修改日期”
核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。
核準(zhǔn)日期指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的日期。
對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，其“核準(zhǔn)日期”應(yīng)為按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)的日期。
修改日期指該藥品說(shuō)明書(shū)的修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。

“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。
按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。
凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。
對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥、天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。
外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。

“說(shuō)明書(shū)標(biāo)題”
“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)。
“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”
該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方。
“警示語(yǔ)”
是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。
含有化學(xué)藥品（維生素類(lèi)除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱(chēng)）。
有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。

【藥品名稱(chēng)】
藥品名稱(chēng)應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱(chēng)一致。

【成份】
應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱(chēng)。
成份排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。
對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。

【性狀】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀一致。

【功能主治】／【適應(yīng)癥】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的功能主治或適應(yīng)癥一致。

【規(guī)格】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說(shuō)明書(shū)。

【用法用量】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。

【不良反應(yīng)】
應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。

【禁忌】
應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。
尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。

【注意事項(xiàng)】
列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。
如有藥物濫用或者藥物依賴(lài)性?xún)?nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。
中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。
尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以"尚不明確"來(lái)表述。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對(duì)母嬰的影響，并說(shuō)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。
如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【兒童用藥】
如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)說(shuō)明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說(shuō)明用藥須注意的事項(xiàng)。
如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【老年用藥】
如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)對(duì)老年患者使用該藥品的特殊情況予以說(shuō)明。包括使用限制、特定監(jiān)護(hù)需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險(xiǎn)性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。
如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應(yīng)在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下予以說(shuō)明。

【藥物相互作用】
如進(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明哪些或哪類(lèi)藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果。
如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。

【臨床試驗(yàn)】
對(duì)于2006年7月1日之前批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)▁▁例臨床試驗(yàn)”。
對(duì)于2006年7月1日之后批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀(guān)察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。
未按規(guī)定進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)的，可不列此項(xiàng)。

【藥理毒理】
申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容：
藥理作用是指非臨床藥理試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗(yàn)結(jié)果。
毒理研究是指非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗(yàn)結(jié)果。
未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程以及藥代動(dòng)力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說(shuō)明。
未進(jìn)行相關(guān)研究的，可不列此項(xiàng)。

【貯藏】
應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過(guò)20℃）。

【包裝】
包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷(xiāo)售的最小包裝的規(guī)格。

【有效期】
應(yīng)以月為單位表述。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
應(yīng)列出目前執(zhí)行的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、版本及編號(hào)，或名稱(chēng)及版本，或名稱(chēng)及編號(hào)。

【批準(zhǔn)文號(hào)】
是指國(guó)家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

【生產(chǎn)企業(yè)】
是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話(huà)號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。
傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。
注冊(cè)地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊(cè)地址一致。
網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址，此項(xiàng)可不保留。

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?淺談中藥應(yīng)用中應(yīng)注意的問(wèn)題

為了使的應(yīng)用能夠更合理，療效更可靠，筆者根據(jù)多年的臨床工作經(jīng)驗(yàn)，就以下幾個(gè)談?wù)剮c(diǎn)看法。

1、藥物劑量 藥物劑量是藥物取得療效的關(guān)鍵。藥物隨著劑量的不同，作用也隨之而改變。例如紅花少用則養(yǎng)血，如大劑量則變?yōu)槠蒲?；又如厚樸三物湯和小承氣湯，二方的藥物組成相同，只是每味藥物的劑量不盡相同，它們的功效和主治證就?？墒窃趥鹘y(tǒng)用藥中有的藥物不用質(zhì)量計(jì)，卻用數(shù)量計(jì)。如蜈蚣、天龍等習(xí)慣用條計(jì)，而每條有大有小，有的一條大蜈蚣的質(zhì)量相當(dāng)于幾條小蜈蚣的質(zhì)量，但是處方的醫(yī)生事先并不知道藥房里蜈蚣的大小，這樣勢(shì)必會(huì)造成用藥的劑量不準(zhǔn)確，結(jié)果影響療效。所以建議處方的醫(yī)生把用數(shù)量計(jì)量的藥物如蜈蚣、天龍等改用質(zhì)量計(jì)，以免影響療效。

2、腳注 腳注是醫(yī)生對(duì)配方人員的醫(yī)囑和要求，在古籍中很多都有腳注。《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)需要特殊處理的中藥均作出了規(guī)定，各地區(qū)《中藥炮制規(guī)范》也根據(jù)地方用藥分別作出了規(guī)定，不需醫(yī)生再標(biāo)腳注，除非醫(yī)生有特殊的用藥要求，如對(duì)按常規(guī)應(yīng)“后下”的大黃，若醫(yī)生腳注吞服，配方人員應(yīng)付大黃粉，并注明吞服字樣向患者交代清楚，如醫(yī)生不標(biāo)腳注，則應(yīng)按常規(guī)作“后下”處理。

3、藥引子 服用，常常需加藥引子，特別是在驗(yàn)方、秘方、土方中更為多見(jiàn)。中藥處方是按君、臣、佐、使組成的。使藥也就是人們所說(shuō)的藥引子。藥引子多是既可藥用又可食用的物質(zhì)，如生姜、蔥白、酒、醋等。藥引子在藥方中雖不是主要藥物，但卻能起到畫(huà)龍點(diǎn)睛的作用，但不是所有方劑中必須有藥引子，應(yīng)根據(jù)情，由醫(yī)生來(lái)決定。

4、飲食禁忌 為了得到最好的治療效果，確實(shí)應(yīng)該飲食禁忌的。在服用含有地黃、何首烏的藥物時(shí)，忌服蔥、蒜、蘿卜；服用薄荷時(shí)，不應(yīng)吃鱉肉；服用茯苓時(shí)，食物里不能放醋；吃鱉甲時(shí)，不要配莧菜；服用瀉下劑如大承氣湯、麻仁丸時(shí)，不宜過(guò)早食用油膩及不易消化的食物；服用驅(qū)蟲(chóng)藥時(shí)，也應(yīng)忌吃油膩食物，并以空腹服藥為宜。另外，在患服藥期間，凡是屬于生冷、黏膩等不易消化的食物，或有特殊 *** 性的食物，都應(yīng)避免食用。有咳嗽癥狀的人，飲食不能過(guò)甜、過(guò)咸、過(guò)于油膩，也不要吃辣椒，同時(shí)要戒煙、戒酒，以助早日痊愈。

5、服用次數(shù) 一般常規(guī)服用次數(shù)為早晚各一次，即一日2次，筆者認(rèn)為這樣不甚合理，藥物要在體內(nèi)達(dá)到治療效果，體內(nèi)血藥濃度應(yīng)達(dá)到最小有效血藥濃度，但不能超過(guò)最大有效血藥濃度，也就是說(shuō)血藥濃度應(yīng)保持在最小有效血藥濃度和最大有效血藥濃度之間，達(dá)到穩(wěn)定的有效血藥濃度。藥物的服用次數(shù)應(yīng)根據(jù)藥動(dòng)學(xué)原理測(cè)定血藥濃度，計(jì)算藥物的半衰期，表觀(guān)容積等藥動(dòng)學(xué)參數(shù)來(lái)計(jì)算每日服藥的次數(shù)，以確保體內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定的有效血藥濃度，確保臨床用藥安全有效。因此，應(yīng)以科學(xué)的方法來(lái)確定每日的服用次數(shù)。

6、不良反應(yīng) 不少人認(rèn)為中藥無(wú)毒，比西藥安全。這種看法不夠全面。總的來(lái)講，中藥是比西藥不良反應(yīng)少些，但是，中藥引起不良反應(yīng)也屢見(jiàn)報(bào)道，也有因造成死亡的病例。中藥自古就有“，一日而遇七十毒”之說(shuō)。曾有人報(bào)道近幾年來(lái)雷公籐中毒200例，其中死亡51例。

7、結(jié)語(yǔ) 中醫(yī)藥是祖國(guó)醫(yī)學(xué)的瑰寶，現(xiàn)在越來(lái)越多的人相信中醫(yī)。是從古至今沿用時(shí)間最長(zhǎng)，使用范圍最廣的一種劑型，所以正確使用中藥是發(fā)揮中藥療效的關(guān)鍵。

【中應(yīng)】、【應(yīng)用】、

請(qǐng)問(wèn)藥品說(shuō)明書(shū)通常包含哪些內(nèi)容

《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》第十八條規(guī)定，發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱(chēng)，該名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與請(qǐng)求書(shū)中的名稱(chēng)一致。說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：?(1)技術(shù)領(lǐng)域：寫(xiě)明要求保護(hù)的技術(shù)方案所屬的技術(shù)領(lǐng)域；?(2)背景技術(shù)：寫(xiě)明對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)；有可能的，并引證反映這些背景技術(shù)的文件；?(3)發(fā)明內(nèi)容：寫(xiě)明發(fā)明或者實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題以及解決其技術(shù)問(wèn)題采用的技術(shù)方案，并對(duì)照現(xiàn)有技術(shù)寫(xiě)明發(fā)明或者實(shí)用新型的有益效果；?(4)附圖說(shuō)明：說(shuō)明書(shū)有附圖的，對(duì)各幅附圖作簡(jiǎn)略說(shuō)明；?(5)具體實(shí)施方式：詳細(xì)寫(xiě)明申請(qǐng)人認(rèn)為實(shí)現(xiàn)發(fā)明或者實(shí)用新型的優(yōu)選方式；必要時(shí)，舉例說(shuō)明；有附圖的，對(duì)照附圖。?發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定的方式和順序撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，并在說(shuō)明書(shū)每一部分前面寫(xiě)明標(biāo)題，除非其發(fā)明或者實(shí)用新型的性質(zhì)用其他方式或者順序撰寫(xiě)能節(jié)約說(shuō)明書(shū)的篇幅并使他人能夠準(zhǔn)確理解其發(fā)明或者實(shí)用新型。?發(fā)明或者實(shí)用新型說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)用詞規(guī)范、語(yǔ)句清楚，并不得使用“如權(quán)利要求……所述的……”一類(lèi)的引用語(yǔ)，也不得使用商業(yè)性宣傳用語(yǔ)。?發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)包含一個(gè)或者多個(gè)核苷酸或者氨基酸序列的，說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括符合國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)規(guī)定的序列表。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將該序列表作為說(shuō)明書(shū)的一個(gè)單獨(dú)部分提交，并按照國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的規(guī)定提交該序列表的計(jì)算機(jī)可讀形式的副本。

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現(xiàn)在不養(yǎng)生，將來(lái)養(yǎng)醫(yī)生。千萬(wàn)別贏(yíng)了事業(yè)，輸了健康。關(guān)注我，學(xué)點(diǎn)老祖宗的養(yǎng)生知識(shí)，對(duì)您有益無(wú)害！

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