三聯(lián)片（顆粒）治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍臨床檢驗(yàn)報(bào)告

測(cè)試目的: 對(duì)北京金銘康研發(fā)的三聯(lián)片(顆粒)在治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(口瘡)的療效及安全性進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。通過(guò)與已知有效藥物(芩連片)作對(duì)比觀察，客觀評(píng)價(jià)本藥物的臨床療效(只針對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍和白塞氏病)，進(jìn)一步檢測(cè)本藥的安全性，為臨床用藥提供科學(xué)依據(jù)。

方法： 本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的方法。180例西醫(yī)臨床診斷為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，中醫(yī)辨證屬于心脾積熱證的患者按就診先后順序隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組與對(duì)照組的比例為3:1。試驗(yàn)組口服三聯(lián)片(現(xiàn)為顆粒劑)，每次一袋，一日3次;對(duì)照組口服芩連片，每次一袋，一日3次。兩組療程均為七天5天。所有受試者用藥前后均檢查肝功能、腎功能，心電圖，血、尿和大便常規(guī)。用藥七天后復(fù)診，觀察主要臨床癥狀、體征，記錄不良反應(yīng)，進(jìn)行理化檢查，對(duì)以上各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，比較兩藥的療效及安全性。

結(jié)果： 1.主要臨床癥狀、體征比較：治療前兩組主要癥狀評(píng)分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p>0.05)，資料具有可比性。治療5天后，受試者主要癥狀、體征改善，部分病例臨床痊愈。治療后組間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)，兩組病情無(wú)顯著差異。治療前后組內(nèi)自身比較，p0.05)。

2.病損臨床療效比較：試驗(yàn)組臨床痊愈8例，顯效14例，有效36例，無(wú)效2例，總有效率為97.0%;對(duì)照組臨床痊愈3例，顯效1例，有效8例，無(wú)效7例，總有效率為56.0%，兩組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)。

3.復(fù)發(fā)性口腔潰瘍受試者自評(píng)對(duì)疼痛改善情況比較：第二、四、五天疼痛改善情況組間比較p>0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。第三天試驗(yàn)組好轉(zhuǎn)42例，痊愈4例，有效率86.7%;對(duì)照組好轉(zhuǎn)10例，痊愈0例，有效率50.0%，兩組比較，p0.05。

4.安全性比較：兩組受試者服藥前后經(jīng)血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖安全性檢查，未發(fā)現(xiàn)有關(guān)的毒副反應(yīng)。試驗(yàn)過(guò)程中，試驗(yàn)組有1例出現(xiàn)胃部不適，囑受試者改為餐后服藥，2天后癥狀緩解。對(duì)該不良事件的評(píng)價(jià)是可能與試驗(yàn)用藥有關(guān)。兩組不良事件發(fā)生率比較，p>0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

對(duì)比后結(jié)論： 三聯(lián)片(顆粒)可以明顯改善輕型、重型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(心脾積熱證)患者的主要癥狀和體征，減輕潰瘍疼痛和燒灼感，促進(jìn)潰瘍愈合，緩解口干口渴、便干便秘等相關(guān)癥狀。三聯(lián)片顆粒緩解疼痛的起效時(shí)間遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)照藥芩連片以及市面現(xiàn)有中西藥物。治療前后經(jīng)理化指標(biāo)安全性檢查，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的毒副反應(yīng)，是一種安全有效的藥物，尤其對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、白塞氏病有非常好的效果，可以全面推廣使用。

復(fù)發(fā)性口腔潰瘍又稱(chēng)復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍，是臨床最常見(jiàn)的一種口腔黏膜疾病，其顯著特點(diǎn)是發(fā)病率高且難以根治。權(quán)威調(diào)查顯示，口腔潰瘍的發(fā)病率占被調(diào)查人群的六分之一，其中復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的患者占到發(fā)病者的三分之二以上，復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的發(fā)病率已居各種口腔黏膜疾病之首。為了使廣大患者更為全面的認(rèn)識(shí)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，了解其治療方法及預(yù)防手段。本報(bào)特地走訪了國(guó)內(nèi)著名的口腔粘膜病專(zhuān)家蘭金初教授(治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍---“三聯(lián)片顆?！钡难邪l(fā)人)，蘭教授就我們所關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)的解答。

各國(guó)醫(yī)療界對(duì)其的研究都十分重視，但發(fā)病機(jī)理尚待明確

蘭教授指出，雖然復(fù)發(fā)性口腔潰瘍是一種發(fā)病率極高的口腔疾病，但其發(fā)病機(jī)理卻尚未明確。據(jù)了解，蘭教授牽頭組織的口腔潰瘍項(xiàng)目攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在對(duì)我國(guó)近萬(wàn)例復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、白塞氏綜合癥患者進(jìn)行跟蹤調(diào)查后，認(rèn)為目前復(fù)發(fā)性口腔潰瘍和白塞氏綜合癥的發(fā)病機(jī)理可能跟以下因素有關(guān)：

1,是人體激素水平的改變。在調(diào)查的20000名患者中，女性患者有7845人，占到被調(diào)查者的三分之二以上，這大大高于男性患者，調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，女性患者的發(fā)病期大多集中在經(jīng)期前后，而男性患者中的相當(dāng)一部分曾經(jīng)盲目食用壯陽(yáng)產(chǎn)品或滋補(bǔ)品，通過(guò)以上實(shí)例可以推測(cè)，人體激素水平特別是性激素水平的改變可能是誘發(fā)疾病發(fā)生的原因，被調(diào)查者的共同特點(diǎn)是發(fā)病期雄性激素偏高，雌性激素偏低。

2,是飲食習(xí)慣的影響。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，本次調(diào)查的患者大多存在偏食、飲食不規(guī)律的現(xiàn)象，在以往的接診病例中也是如此，接診病例中擁有良好飲食習(xí)慣的患者并不多見(jiàn)。由此可以推斷，飲食習(xí)慣也是誘發(fā)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍發(fā)病的一個(gè)因素。

3,是受工作生活等壓力的影響。被調(diào)查者中，城市患者多于農(nóng)村患者，工薪族患者多于無(wú)職業(yè)族患者，學(xué)生患者中，以即將參加中考或高考的學(xué)生患者較多。拋除自身經(jīng)濟(jì)條件因素，工作、生活以及學(xué)習(xí)壓力造成的精神失調(diào)，也可能是疾病發(fā)生的又一誘因。

蘭教授指出，以上誘因可能是引起復(fù)發(fā)性口腔潰瘍發(fā)病的主要因素，但不能排除還存在其他因素的影響，比如遺傳性因素等等，并且，各種誘因也不是單一出現(xiàn)的，在臨床中，通常是由幾種原因共同誘發(fā)疾病的發(fā)生，這種情況占到相當(dāng)高的比例。

及時(shí)發(fā)現(xiàn)、盡早就醫(yī)，選擇正確的治療方式

蘭教授指出，受傳統(tǒng)因素的影響，大多數(shù)患者都有諱疾忌醫(yī)的思想，再加上口腔潰瘍并不具有傳染性，社會(huì)危害不大等特點(diǎn)，導(dǎo)致部分患者在發(fā)病后不及時(shí)治療，而是采取任其自然的態(tài)度，耽誤了最佳治療時(shí)機(jī)。長(zhǎng)此下去，潰瘍反復(fù)發(fā)作，最終患上復(fù)發(fā)性口腔潰瘍?？谇粷円坏夯癁閺?fù)發(fā)性，則會(huì)嚴(yán)重影響到患者的工作與生活，此時(shí)如果還不治療，就可能導(dǎo)致其他并發(fā)癥的發(fā)生，典型的是轉(zhuǎn)化成白塞氏病。

就如何正確接受治療，蘭教授發(fā)表了自己的看法。他認(rèn)為，目前西醫(yī)和中醫(yī)在治療該疾病方面都取得了一定的效果，但就復(fù)發(fā)性口腔潰瘍發(fā)病機(jī)理來(lái)看，還是應(yīng)該以中醫(yī)治療效果為佳，因?yàn)槲麽t(yī)講究的是就病治病，這種治療方式在短時(shí)間內(nèi)可以迅速達(dá)到抑制病情的效果，但并沒(méi)有從根本上得到治療。中醫(yī)則不同，中醫(yī)講究的陰陽(yáng)調(diào)和，通過(guò)調(diào)節(jié)人體內(nèi)各器官的性能，從而達(dá)到祛除疾病，調(diào)節(jié)陰陽(yáng)的效果。蘭教授特別指出，市場(chǎng)上該疾病的相關(guān)治療藥品魚(yú)龍混雜，作為國(guó)內(nèi)唯一治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、白塞氏綜合癥的中成藥，北京金銘康推出的三聯(lián)片在實(shí)際臨床中有很好的療效，該藥品先后獲得7項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利，對(duì)于輕度患者，一般服用1到3個(gè)療程便可徹底根治，對(duì)于中重度患者，此藥也是完全可以達(dá)到臨床治愈的，臨床治愈成功率也在97%以上。

未雨綢繆，要充分認(rèn)識(shí)預(yù)防的重要性

提到復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的預(yù)防，蘭教授認(rèn)為應(yīng)該從發(fā)病機(jī)理上展開(kāi)預(yù)防。首先是要堅(jiān)持身體的鍛煉，日常要保證一定的運(yùn)動(dòng)量?！斑@看似一個(gè)老生常談的話(huà)題，其實(shí)不然”，蘭教授說(shuō)到：“運(yùn)動(dòng)去百病并不是沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的，人體內(nèi)的各個(gè)器官機(jī)能跟能量的消耗是有直接關(guān)系的，運(yùn)動(dòng)量的增加會(huì)促使體內(nèi)更多的能量消耗，從而活躍體內(nèi)各個(gè)器官，各種激素水平也會(huì)有所改變，自然包括雄性激素和雌性激素的分泌。”其次，要注意合理飲食搭配，特別要注意各種維生素以及微量元素的攝入，隨著人們生活水平的提高，人們的食譜越來(lái)越精細(xì)，而很多微量元素往往都在食物加工過(guò)程中流失了，因此在日常飲食中多吃一些粗糧，如全麥面等等，還要注意飲食的多樣性，多吃一些含維生素、微量元素高的水果、蔬菜等。最后，如果一旦發(fā)現(xiàn)自己是復(fù)發(fā)性(經(jīng)常性)口腔潰瘍或者白塞氏綜合癥的話(huà)一定提前用三聯(lián)片顆粒來(lái)從根本上來(lái)治療，防止以后再次復(fù)發(fā)。

最后金銘康口腔專(zhuān)家建議，平時(shí)要注意忌口(忌食辛辣烤炸食物)和生活規(guī)律,另外保持良好的心態(tài)也很重要，多吃水果、保證睡眠時(shí)間，如果患上復(fù)發(fā)性口腔潰瘍或白塞氏病應(yīng)該第一時(shí)間用三聯(lián)片(顆粒)藥治療，避免耽誤最佳治療時(shí)期。

怎樣治療口腔潰瘍反復(fù)發(fā)作

```一般的口腔潰瘍屬于偶發(fā),常規(guī)處理很快就能康復(fù).慢性復(fù)發(fā)性口潰現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為跟自身免疫有關(guān)系,往往采用激素等維持療法,很多患者難以接受.中醫(yī)人為該病是由于“脾不升清，胃不降濁”，虛火（濁氣）上犯導(dǎo)致的，陰虛才是根本,潰瘍只是虛火的一個(gè)外在表現(xiàn),因此才用中醫(yī)藥對(duì)證治療往往可以起到遏止復(fù)發(fā)的優(yōu)勢(shì)。復(fù)發(fā)性口腔潰瘍可以口服藥物治療。“三聯(lián)片”’，是國(guó)家藥監(jiān)局唯一批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍中藥用藥```
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