測(cè)試目的: 對(duì)北京金銘康研發(fā)的三聯(lián)片(顆粒)在治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(口瘡)的療效及安全性進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。通過(guò)與已知有效藥物(芩連片)作對(duì)比觀察,客觀評(píng)價(jià)本藥物的臨床療效(只針對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍和白塞氏病),進(jìn)一步檢測(cè)本藥的安全性,為臨床用藥提供科學(xué)依據(jù)。
方法: 本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的方法。180例西醫(yī)臨床診斷為復(fù)發(fā)性口腔潰瘍,中醫(yī)辨證屬于心脾積熱證的患者按就診先后順序隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,試驗(yàn)組與對(duì)照組的比例為3:1。試驗(yàn)組口服三聯(lián)片(現(xiàn)為顆粒劑),每次一袋,一日3次;對(duì)照組口服芩連片,每次一袋,一日3次。兩組療程均為七天5天。所有受試者用藥前后均檢查肝功能、腎功能,心電圖,血、尿和大便常規(guī)。用藥七天后復(fù)診,觀察主要臨床癥狀、體征,記錄不良反應(yīng),進(jìn)行理化檢查,對(duì)以上各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià),比較兩藥的療效及安全性。
結(jié)果: 1.主要臨床癥狀、體征比較:治療前兩組主要癥狀評(píng)分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p>0.05),資料具有可比性。治療5天后,受試者主要癥狀、體征改善,部分病例臨床痊愈。治療后組間比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05),兩組病情無(wú)顯著差異。治療前后組內(nèi)自身比較,p0.05)。
2.病損臨床療效比較:試驗(yàn)組臨床痊愈8例,顯效14例,有效36例,無(wú)效2例,總有效率為97.0%;對(duì)照組臨床痊愈3例,顯效1例,有效8例,無(wú)效7例,總有效率為56.0%,兩組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)。
3.復(fù)發(fā)性口腔潰瘍受試者自評(píng)對(duì)疼痛改善情況比較:第二、四、五天疼痛改善情況組間比較p>0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。第三天試驗(yàn)組好轉(zhuǎn)42例,痊愈4例,有效率86.7%;對(duì)照組好轉(zhuǎn)10例,痊愈0例,有效率50.0%,兩組比較,p0.05。
4.安全性比較:兩組受試者服藥前后經(jīng)血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖安全性檢查,未發(fā)現(xiàn)有關(guān)的毒副反應(yīng)。試驗(yàn)過(guò)程中,試驗(yàn)組有1例出現(xiàn)胃部不適,囑受試者改為餐后服藥,2天后癥狀緩解。對(duì)該不良事件的評(píng)價(jià)是可能與試驗(yàn)用藥有關(guān)。兩組不良事件發(fā)生率比較,p>0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
對(duì)比后結(jié)論: 三聯(lián)片(顆粒)可以明顯改善輕型、重型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(心脾積熱證)患者的主要癥狀和體征,減輕潰瘍疼痛和燒灼感,促進(jìn)潰瘍愈合,緩解口干口渴、便干便秘等相關(guān)癥狀。三聯(lián)片顆粒緩解疼痛的起效時(shí)間遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)照藥芩連片以及市面現(xiàn)有中西藥物。治療前后經(jīng)理化指標(biāo)安全性檢查,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的毒副反應(yīng),是一種安全有效的藥物,尤其對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、白塞氏病有非常好的效果,可以全面推廣使用。
復(fù)發(fā)性口腔潰瘍又稱(chēng)復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍,是臨床最常見(jiàn)的一種口腔黏膜疾病,其顯著特點(diǎn)是發(fā)病率高且難以根治。權(quán)威調(diào)查顯示,口腔潰瘍的發(fā)病率占被調(diào)查人群的六分之一,其中復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的患者占到發(fā)病者的三分之二以上,復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的發(fā)病率已居各種口腔黏膜疾病之首。為了使廣大患者更為全面的認(rèn)識(shí)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍,了解其治療方法及預(yù)防手段。本報(bào)特地走訪了國(guó)內(nèi)著名的口腔粘膜病專(zhuān)家蘭金初教授(治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍---“三聯(lián)片顆?!钡难邪l(fā)人),蘭教授就我們所關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)的解答。
各國(guó)醫(yī)療界對(duì)其的研究都十分重視,但發(fā)病機(jī)理尚待明確
蘭教授指出,雖然復(fù)發(fā)性口腔潰瘍是一種發(fā)病率極高的口腔疾病,但其發(fā)病機(jī)理卻尚未明確。據(jù)了解,蘭教授牽頭組織的口腔潰瘍項(xiàng)目攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在對(duì)我國(guó)近萬(wàn)例復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、白塞氏綜合癥患者進(jìn)行跟蹤調(diào)查后,認(rèn)為目前復(fù)發(fā)性口腔潰瘍和白塞氏綜合癥的發(fā)病機(jī)理可能跟以下因素有關(guān):
1,是人體激素水平的改變。在調(diào)查的20000名患者中,女性患者有7845人,占到被調(diào)查者的三分之二以上,這大大高于男性患者,調(diào)查還發(fā)現(xiàn),女性患者的發(fā)病期大多集中在經(jīng)期前后,而男性患者中的相當(dāng)一部分曾經(jīng)盲目食用壯陽(yáng)產(chǎn)品或滋補(bǔ)品,通過(guò)以上實(shí)例可以推測(cè),人體激素水平特別是性激素水平的改變可能是誘發(fā)疾病發(fā)生的原因,被調(diào)查者的共同特點(diǎn)是發(fā)病期雄性激素偏高,雌性激素偏低。
2,是飲食習(xí)慣的影響。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看,本次調(diào)查的患者大多存在偏食、飲食不規(guī)律的現(xiàn)象,在以往的接診病例中也是如此,接診病例中擁有良好飲食習(xí)慣的患者并不多見(jiàn)。由此可以推斷,飲食習(xí)慣也是誘發(fā)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍發(fā)病的一個(gè)因素。
3,是受工作生活等壓力的影響。被調(diào)查者中,城市患者多于農(nóng)村患者,工薪族患者多于無(wú)職業(yè)族患者,學(xué)生患者中,以即將參加中考或高考的學(xué)生患者較多。拋除自身經(jīng)濟(jì)條件因素,工作、生活以及學(xué)習(xí)壓力造成的精神失調(diào),也可能是疾病發(fā)生的又一誘因。
蘭教授指出,以上誘因可能是引起復(fù)發(fā)性口腔潰瘍發(fā)病的主要因素,但不能排除還存在其他因素的影響,比如遺傳性因素等等,并且,各種誘因也不是單一出現(xiàn)的,在臨床中,通常是由幾種原因共同誘發(fā)疾病的發(fā)生,這種情況占到相當(dāng)高的比例。
及時(shí)發(fā)現(xiàn)、盡早就醫(yī),選擇正確的治療方式
蘭教授指出,受傳統(tǒng)因素的影響,大多數(shù)患者都有諱疾忌醫(yī)的思想,再加上口腔潰瘍并不具有傳染性,社會(huì)危害不大等特點(diǎn),導(dǎo)致部分患者在發(fā)病后不及時(shí)治療,而是采取任其自然的態(tài)度,耽誤了最佳治療時(shí)機(jī)。長(zhǎng)此下去,潰瘍反復(fù)發(fā)作,最終患上復(fù)發(fā)性口腔潰瘍??谇粷円坏夯癁閺?fù)發(fā)性,則會(huì)嚴(yán)重影響到患者的工作與生活,此時(shí)如果還不治療,就可能導(dǎo)致其他并發(fā)癥的發(fā)生,典型的是轉(zhuǎn)化成白塞氏病。
就如何正確接受治療,蘭教授發(fā)表了自己的看法。他認(rèn)為,目前西醫(yī)和中醫(yī)在治療該疾病方面都取得了一定的效果,但就復(fù)發(fā)性口腔潰瘍發(fā)病機(jī)理來(lái)看,還是應(yīng)該以中醫(yī)治療效果為佳,因?yàn)槲麽t(yī)講究的是就病治病,這種治療方式在短時(shí)間內(nèi)可以迅速達(dá)到抑制病情的效果,但并沒(méi)有從根本上得到治療。中醫(yī)則不同,中醫(yī)講究的陰陽(yáng)調(diào)和,通過(guò)調(diào)節(jié)人體內(nèi)各器官的性能,從而達(dá)到祛除疾病,調(diào)節(jié)陰陽(yáng)的效果。蘭教授特別指出,市場(chǎng)上該疾病的相關(guān)治療藥品魚(yú)龍混雜,作為國(guó)內(nèi)唯一治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、白塞氏綜合癥的中成藥,北京金銘康推出的三聯(lián)片在實(shí)際臨床中有很好的療效,該藥品先后獲得7項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利,對(duì)于輕度患者,一般服用1到3個(gè)療程便可徹底根治,對(duì)于中重度患者,此藥也是完全可以達(dá)到臨床治愈的,臨床治愈成功率也在97%以上。
未雨綢繆,要充分認(rèn)識(shí)預(yù)防的重要性
提到復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的預(yù)防,蘭教授認(rèn)為應(yīng)該從發(fā)病機(jī)理上展開(kāi)預(yù)防。首先是要堅(jiān)持身體的鍛煉,日常要保證一定的運(yùn)動(dòng)量?!斑@看似一個(gè)老生常談的話(huà)題,其實(shí)不然”,蘭教授說(shuō)到:“運(yùn)動(dòng)去百病并不是沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的,人體內(nèi)的各個(gè)器官機(jī)能跟能量的消耗是有直接關(guān)系的,運(yùn)動(dòng)量的增加會(huì)促使體內(nèi)更多的能量消耗,從而活躍體內(nèi)各個(gè)器官,各種激素水平也會(huì)有所改變,自然包括雄性激素和雌性激素的分泌。”其次,要注意合理飲食搭配,特別要注意各種維生素以及微量元素的攝入,隨著人們生活水平的提高,人們的食譜越來(lái)越精細(xì),而很多微量元素往往都在食物加工過(guò)程中流失了,因此在日常飲食中多吃一些粗糧,如全麥面等等,還要注意飲食的多樣性,多吃一些含維生素、微量元素高的水果、蔬菜等。最后,如果一旦發(fā)現(xiàn)自己是復(fù)發(fā)性(經(jīng)常性)口腔潰瘍或者白塞氏綜合癥的話(huà)一定提前用三聯(lián)片顆粒來(lái)從根本上來(lái)治療,防止以后再次復(fù)發(fā)。
最后金銘康口腔專(zhuān)家建議,平時(shí)要注意忌口(忌食辛辣烤炸食物)和生活規(guī)律,另外保持良好的心態(tài)也很重要,多吃水果、保證睡眠時(shí)間,如果患上復(fù)發(fā)性口腔潰瘍或白塞氏病應(yīng)該第一時(shí)間用三聯(lián)片(顆粒)藥治療,避免耽誤最佳治療時(shí)期。
```一般的口腔潰瘍屬于偶發(fā),常規(guī)處理很快就能康復(fù).慢性復(fù)發(fā)性口潰現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為跟自身免疫有關(guān)系,往往采用激素等維持療法,很多患者難以接受.中醫(yī)人為該病是由于“脾不升清,胃不降濁”,虛火(濁氣)上犯導(dǎo)致的,陰虛才是根本,潰瘍只是虛火的一個(gè)外在表現(xiàn),因此才用中醫(yī)藥對(duì)證治療往往可以起到遏止復(fù)發(fā)的優(yōu)勢(shì)。復(fù)發(fā)性口腔潰瘍可以口服藥物治療。“三聯(lián)片”’,是國(guó)家藥監(jiān)局唯一批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍中藥用藥```
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