據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,11日,國家食藥監(jiān)局印發(fā)通知,決定對(duì)香丹注射液說明書進(jìn)行修訂。指出該藥品不良反應(yīng)包括過敏性休克。修訂后的說明書增加了警示語,指出該藥品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。同時(shí),還對(duì)“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”等進(jìn)行了修訂。
通知要求,各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽、按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案,并及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,盡快對(duì)已出廠的藥品說明書予以更換。
香丹注射液說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語,內(nèi)容如下:
警示語:本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
全身性損害:過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、紫紺、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等。
呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。
心血管系統(tǒng)損害:心悸。
中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、頭痛。
皮膚及其附件損害:皮疹、瘙癢。
胃腸系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.對(duì)本品或含有丹參、降香制劑有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.本品含有聚山梨酯-80,對(duì)聚山梨酯-80類制劑過敏者禁用。
3.孕婦及哺乳期婦女禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。
2.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。
3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
4.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史,對(duì)過敏體質(zhì)者慎用。
5.用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查藥品以及配置后的滴注液,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身細(xì)微破裂者,均不得使用。
6.藥品稀釋應(yīng)嚴(yán)格按照說明書的要求配制,不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應(yīng)堅(jiān)持即配即用,不宜長(zhǎng)時(shí)間放置。
7.嚴(yán)禁混合配伍,謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射液應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。
8.對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?;颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用,加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。
9.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中應(yīng)緩慢滴注,同時(shí)密切觀察用藥反應(yīng),特別是開始30分鐘。如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即停藥,采取積極措施救治患者。
文 | AI 財(cái)經(jīng) 社健識(shí)局 陳廣晶
編 | AI 財(cái)經(jīng) 社健識(shí)局 嚴(yán)冬雪
本文來源于AI 財(cái)經(jīng) 社旗下醫(yī)療大 健康 品牌“健識(shí)局”,未經(jīng)許可,嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載
全新的藥品監(jiān)管時(shí)代來了。
4月30日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)一口氣掛出9大征求意見稿,全面覆蓋了境內(nèi)、境外,化藥、生物制品、中藥的注冊(cè)、再注冊(cè)、上市后臨床變更,以及疫苗的生產(chǎn)流通等內(nèi)容。
按照要求,5月30日前,各界人士可以將反饋意見發(fā)送到指定郵箱,而最終形成的文件,將直接影響2個(gè)月后所有品類藥品的研發(fā)、注冊(cè)、再注冊(cè)等工作。
2015年以來,以藥品審評(píng)審批制度改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等的啟動(dòng)為開端,中國的藥品監(jiān)管已經(jīng)發(fā)生了巨大的變化。
特別是2019年12月1日,新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行階段;藥品的注冊(cè)管理辦法、生產(chǎn)管理辦法也于3月底完成了時(shí)隔13年、18年的首次大規(guī)模修訂并發(fā)布,其中臨床試驗(yàn)?zāi)S制、串聯(lián)改并聯(lián)等,都將極大促進(jìn)中國的新藥創(chuàng)新。
此次發(fā)布的一系列配套文件則將最終確保上述利好落地。結(jié)合針對(duì)非專利藥的帶量采購、仿制藥一致性評(píng)價(jià),以及醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等政策,在仿制藥、過專利期原研藥進(jìn)入急劇洗牌期的同時(shí),真正具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品將迎來研發(fā)和市場(chǎng)的黃金時(shí)代。
雖然在過渡期,在具體操作中仍然不免存在這樣那樣的問題,但是不可否認(rèn)的是,中國藥品監(jiān)管已經(jīng)開始從側(cè)重事前監(jiān)管向以患者為中心的全流程、全生命周期監(jiān)管轉(zhuǎn)變。以此為契機(jī),中國2萬億藥品市場(chǎng)將實(shí)現(xiàn)重置。
與國際接軌
創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)提升更強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值
可以看到,9份征求意見稿中,關(guān)于化藥、生物藥和中藥的注冊(cè)分類及申報(bào)要求等都給出了更加具體的規(guī)定。
特別值得注意的是,其中針對(duì)化藥、生物藥、中藥創(chuàng)新藥,做出了新的定義,將中國的創(chuàng)新藥提升到了新的高度,臨床價(jià)值成為重要的衡量標(biāo)準(zhǔn)。
在化藥領(lǐng)域,新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥,必須是境內(nèi)外未上市的藥品,且具有臨床價(jià)值。
對(duì)于生物藥,分類在原有預(yù)防用、治療用的基礎(chǔ)上,增加了按生物質(zhì)平管理的體外診斷試劑,同時(shí),對(duì)改良劑型、改變給藥途徑、劑量等一秒、生物制品,要求必須具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。
對(duì)中藥的創(chuàng)新藥,也有對(duì)臨床價(jià)值的強(qiáng)調(diào)。其中包括中藥復(fù)方制劑、從單一動(dòng)植物礦物等中提取得到的提取物及其制劑,以及新藥材及其制劑。按照要求,中藥的新藥研發(fā)須更加重視臨床評(píng)估,滿足尚未滿足的臨床需求。
而改劑型、給藥途徑、增加適應(yīng)癥的產(chǎn)品也列入了改良型新藥范疇。這被認(rèn)為將促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)對(duì)老藥的進(jìn)一步開發(fā)。
事實(shí)上,針對(duì)藥品注冊(cè)分類的改革早在2016年就已經(jīng)啟動(dòng)了。這也被認(rèn)為是藥品審評(píng)審批制度改革推進(jìn)的關(guān)鍵,對(duì)鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高質(zhì)量有重要的意義。
新的藥品注冊(cè)配套文件在此前改革的基礎(chǔ)上,根據(jù)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》,結(jié)合此前改革經(jīng)驗(yàn),進(jìn)行了細(xì)化明確,同時(shí),兼顧與藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等文件的緊密銜接,按照設(shè)計(jì),未來將在審評(píng)審批體系中起到承上啟下的作用。
此外,在資料申報(bào)過程中,要求所有藥品上市、臨床試驗(yàn)和原料藥申請(qǐng)均按照CTD格式申報(bào)。而CTD格式是ICH(國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì))人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔。國家藥監(jiān)局此舉也進(jìn)一步加強(qiáng)中國創(chuàng)新藥與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
這不僅將進(jìn)一步加快境外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國的速度,也有利于中國創(chuàng)新藥走出國門。
規(guī)范中藥管理
中藥注射劑千億市場(chǎng)洗牌來了
在此次征求意見的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定(征求意見稿)》中,對(duì)中藥注射劑的研制也提出了規(guī)范要求,包括中藥注射劑研制須符合注射劑研究的通用技術(shù)要求,藥物活性成分及作用機(jī)理須明確,并且要開展充分的非臨床安全性研究。
這也意味著,中藥注射劑已經(jīng)告別特殊時(shí)期的“優(yōu)待”,將按照注射劑標(biāo)準(zhǔn)受到更加嚴(yán)格、規(guī)范的管理。
結(jié)合上述征求意見稿中,關(guān)于如果中藥上市五年后其說明書中的禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)中任何一項(xiàng)還是“尚不明確”,將不予再注冊(cè)的要求,相關(guān)產(chǎn)品將面臨上市后評(píng)價(jià)的考驗(yàn)。
中藥注射劑作為中國特有的品類,在此前相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間里,因?yàn)槿狈εR床數(shù)據(jù)支持飽受詬病。一項(xiàng)早年由浙江麗水市人民醫(yī)院醫(yī)生主導(dǎo)的,針對(duì)30種中藥注射劑說明書的調(diào)查顯示,涉及的產(chǎn)品中,只有4種有具體的臨床試驗(yàn)描述。
在此基礎(chǔ)上,中藥注射劑的不良反應(yīng)事件/報(bào)告數(shù)量也居高不下,還曾發(fā)生過“魚腥草注射液致人死亡”事件、喜炎平、紅花注射液被緊急叫停等轟動(dòng)業(yè)界的大事件。其中由“熱原”引起的過敏反應(yīng)也被認(rèn)為是中藥注射劑難以擺脫的“原罪”。
盡管如此,中藥注射劑的銷售額連年走高,到2016年,只有100多個(gè)品種的中藥注射劑,市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破了千億元大關(guān)。
近年來,隨著臨床控費(fèi)、加強(qiáng)合理用藥等政策的推行,中藥注射劑遭到了來自重點(diǎn)監(jiān)控、醫(yī)保支付等多方面的限制,市場(chǎng)已經(jīng)出現(xiàn)萎縮。
而按照2017年中辦、國辦發(fā)布“鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新36條”所說,針對(duì)中藥注射劑安全、有效性的再評(píng)價(jià)也將給中藥注射劑最致命的一擊。
雖然注射劑的上市后再評(píng)價(jià)并沒有明確落實(shí),但是以新監(jiān)管模式,對(duì)所有藥品須開展上市后再評(píng)價(jià)和強(qiáng)調(diào)充分的非臨床安全性研究為基礎(chǔ),這一品類產(chǎn)品的洗牌也將進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。
可以看到,過敏試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)等中藥注射劑常見問題,都是非臨床安全性試驗(yàn)的重要內(nèi)容。
完善退出機(jī)制
明確五種情況藥品將無法再注冊(cè)
在藥品再注冊(cè)相關(guān)規(guī)定征求意見稿中,針對(duì)境內(nèi)、境外生產(chǎn)藥品提出了5種不予再注冊(cè)的情況。
具體包括↓
也就是說以再注冊(cè)為契機(jī)大批藥品將面臨淘汰。
特別是須通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,按照相關(guān)要求,自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成,又不屬于臨床必需,市場(chǎng)短缺的品種,將面臨不予再注冊(cè),最終退市的命運(yùn)。
圖/ 視覺中國
自上世紀(jì)80年代以來,中國醫(yī)藥市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。根據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2017年全國醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模已經(jīng)超過2萬億元。國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)顯示,國產(chǎn)藥品批文號(hào)達(dá)到了16萬余個(gè)。
然而,在繁榮背后,由于沒有退出機(jī)制,實(shí)際上很多長(zhǎng)期不生產(chǎn)的藥品批文未注銷,很多在國外已經(jīng)被禁止或限制兒童使用的藥品,仍然在中國市場(chǎng)暢行無阻。這既不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展,也增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。
更重要的是,按照新修訂《藥品管理法》要求,療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體 健康 的藥品,將被注銷藥品注冊(cè)證書。
此外,《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》(征求意見稿)也就疫苗的準(zhǔn)入、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、委托生產(chǎn),以及生產(chǎn)過程控制等做出了嚴(yán)格的要求。藥監(jiān)部門的巡查、檢查頻次和力度也將升級(jí)。
國家藥監(jiān)局將每年的對(duì)疫苗上市許可持有人每年開展一次疫苗巡查;省級(jí)藥監(jiān)部門將對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)檢查兩次,包括GMP符合性檢查和對(duì)配送機(jī)構(gòu)以及同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的檢查;市縣也將對(duì)同級(jí)疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位進(jìn)行檢查。
一旦發(fā)現(xiàn)問題,按照《疫苗管理法》的要求,將受到最高可達(dá)生產(chǎn)銷售貨值30倍到50倍的重罰。
毫無疑問,隨著《藥品管理法》、《疫苗管理法》,以及相關(guān)配套文件的不斷發(fā)布、實(shí)施,中國醫(yī)藥市場(chǎng)的變革也將越來越深刻。
END
它主要指由中藥材按一定治病原則配方制成,如中成藥中的各種丸劑、散劑、沖劑等等,這便是生活中人們常說的中成藥;還包括一切經(jīng)過炮制加工而成的草藥藥材。
用藥無小事!2019用藥黑名單,所有人都要知道!
多一次轉(zhuǎn)發(fā),少一分危險(xiǎn)!
1特酚偽麻片
已上市的召回、銷毀,所有人禁用
2018年11月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,存在心臟毒性不良反應(yīng),使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,決定自即日起停止在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。
2特洛偽麻膠囊
已上市的召回、銷毀,所有人禁用
2018年11月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,存在心臟毒性不良反應(yīng),使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,決定自即日起停止在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。
3偽麻美芬滴劑
兒童禁用
2018年6月,國家藥監(jiān)總局公告,經(jīng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷。含有偽麻黃堿,是神經(jīng)興奮劑的一種;含有右美沙芬,有抑制呼吸的風(fēng)險(xiǎn)。
4小兒氨酚烷胺顆粒
1歲以下禁用
含有金剛烷胺、咖啡因,過量服用有興奮、胡言亂語、驚厥、心律失常等癥。
5蒲地藍(lán)消炎口服液
兒童、孕婦慎用
2018年10月,藥監(jiān)局要求修改說明書,該藥品存在眾多不良反應(yīng),孕婦和孩子都必須謹(jǐn)慎對(duì)待。
6小兒氨酚黃那敏
兒童不推薦使用
屬于復(fù)方感冒藥,含有的退熱成分“對(duì)乙酰氨基酚”,與退燒藥同吃,容易用藥過量,造成肝損傷。
1含有可待因的止咳藥
18歲以下禁用
2018年9月,藥監(jiān)局將含有可待因的感冒咳嗽藥品列入18歲以下禁用黑名單??纱蚝蛦岱纫粯佣际菑睦浰跉だ锾崛〕鰜淼?。長(zhǎng)期濫用這類止咳藥品,可引起依賴性和成癮性,甚至危及生命。
2含有(非那根)異丙嗪的止咳藥
2歲以下禁用
副作用大,可能導(dǎo)致 2 歲以下孩子呼吸抑制甚至死亡。世界衛(wèi)生組織曾提出警告:非那根(異丙嗪)禁止作為2 歲以下兒童的鎮(zhèn)咳藥物來使用。
1尼美舒利
12 歲以下禁用
可造成兒童肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷。
2安痛定
任何情況都不建議用
為氨基比林復(fù)方制劑,容易引起白細(xì)胞減少癥和過敏性休克。從1931年到 1934年,僅美國一個(gè)國家就有1981人死于氨基比林引起的白細(xì)胞減少癥,歐洲死亡 200余人。
3注射用賴氨匹林
16歲以下慎用、3個(gè)月以下禁用
2018年1月31日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告?!緝和盟帯宽?xiàng)修改為:16歲以下兒童慎用,3個(gè)月以下嬰兒禁用。
4安乃近鼻滴、針劑
美國禁用40 年
為氨基比林復(fù)方制劑,容易引起血小板減少性紫癜、自身免疫性溶血、再生障礙性貧血、過敏性休克,有致死風(fēng)險(xiǎn)。
1鹽酸胺碘酮注射劑
禁止用于兒童肌肉注射
2018年4月20日,國家藥監(jiān)局決定對(duì)鹽酸胺碘酮注射劑(包括注射用鹽酸胺碘酮和鹽酸胺碘酮注射液)說明書進(jìn)行修訂。【禁忌】項(xiàng)添加禁止用于兒童肌肉注射。
2長(zhǎng)春胺緩釋膠囊
兒童慎用
2018年4月20日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,兒童使用本品的安全性尚不明確。
1哮喘藥海珠喘息定片
孕婦及哺乳期婦女禁用;新生兒和早產(chǎn)兒禁用
尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。
1異丙嗪
小于2歲的兒童慎用
不良反應(yīng)包括煩躁、幻覺、肌張力異常等,甚至出現(xiàn)呼吸暫停、嬰兒猝死等。
2氯苯那敏、賽庚啶、苯海拉明
2歲以下不宜使用
有抑制中樞、抗膽堿能及微弱的局部麻醉作用,不良反應(yīng)為嗜睡、注意力不集中,煩躁不安,也可引起胃腸功能紊亂,食欲亢進(jìn)等。
3鹽酸羥嗪
嬰幼兒禁用,6歲以下慎用
由于嬰幼兒臟器功能不全,所以肝腎功能不全者、肺功能不全者慎用。
4酮替芬
3歲以下慎用
3歲以下兒童使用本藥的安全性和有效性尚不明確。
1慶大霉素
沒有做耳聾基因篩查的人群慎用
屬于氨基糖苷類抗生素,有致聾風(fēng)險(xiǎn)。我國每年約有3萬名兒童因不當(dāng)用藥造成中毒性耳聾,其中95%以上為氨基糖苷類藥物。
2藿香正氣水
兒童、孕婦、哺乳期婦女慎用
可能引起惡心、嘔吐、皮疹、頭暈等不良反應(yīng),兒童、孕婦、哺乳期婦女慎用。另外,藿香正氣水中酒精如果含量大于50%,會(huì)加重脫水。
3呋喃唑酮片
14歲以下兒童禁用;葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏者禁用
2018年7月12日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱,在【禁忌】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容:葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏者禁用。在【兒童用藥】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容:14歲以下兒童禁用。
1匹多莫德
3歲以下禁用
2018年3月,國家藥監(jiān)局通知匹多莫德試劑(包括口服液、溶液、膠囊等)3歲以下兒童禁用,安全性與有效性尚未得到驗(yàn)證 。存在消化系統(tǒng)損害、皮膚損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害等多種不良反應(yīng)。
2保嬰丹
嬰幼兒不建議使用
主要成分是冰片和法半夏,都會(huì)抑制人的中樞神經(jīng)興奮性,過量使用可能會(huì)抑制寶寶呼吸。
1一掃光藥膏
兒童禁用
2016年國家藥監(jiān)局要求修訂一掃光藥膏說明書,明確標(biāo)注兒童禁用,使用后還可能會(huì)出現(xiàn)急、慢性鉛、汞中毒引起的各種癥狀。
1萬通筋骨片
嬰幼兒禁用
2018年9月3日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,決定對(duì)萬通筋骨片說明書“禁忌”項(xiàng)添加對(duì)本品及其成分過敏者、嬰幼兒禁用。
2薄荷活絡(luò)膏非處方藥
兩歲以下少兒及孕婦禁用
2018年4月25日,國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)薄荷活絡(luò)膏非處方藥說明書進(jìn)行修訂?!窘伞宽?xiàng)增加:兩歲以下少兒及孕婦禁用。對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
1雙黃連注射劑
4周歲及以下兒童、孕婦禁用
2018年6月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,明確指出:4周歲及以下兒童禁用。
2丹參注射液
新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用
2018年6月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,應(yīng)對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕說明書增加警示語,添加新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3清開靈注射液
新生兒、嬰兒、孕婦禁用
2018年7月3日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,禁忌項(xiàng)增加新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
4參麥注射液
新生兒、嬰幼兒禁用
2018年4月26日,國家藥監(jiān)局決定對(duì)參麥注射液說明書增加警示語,增加新生兒、嬰幼兒禁用,孕婦、哺乳期婦女禁用。
5茵梔黃注射液
新生兒、嬰幼兒禁用
可容易引起胃腸道出血、腎功能異常的不良反應(yīng);其中含有金銀花提取物,更是容易引發(fā)新生兒溶血,曾有致死先例。
6刺五加注射液
孕婦、兒童禁用
2018年9月4日,國家藥監(jiān)局決定對(duì)刺五加注射液說明書增加警示語,增加孕婦、兒童禁用。
7血塞通注射劑
兒童禁用
2018年7月13日,國家藥監(jiān)局決定對(duì)血塞通注射液說明書增加警示語,增加兒童禁用。
8柴胡注射劑
兒童禁用
2018年5月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語,修訂要求在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”,并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”等。
9喜炎平注射液
兒童慎用
主要成分是穿心蓮內(nèi)酯磺化物,出現(xiàn)過多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告,2017年9月該藥被藥監(jiān)局緊急停用。
10天麻素注射劑
兒童慎用
2018年6月12日,國家藥監(jiān)局決定對(duì)天麻素注射液說明書增加警示語,增加兒童慎用。
11益氣復(fù)脈注射劑
高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用
2018年7月,國家藥監(jiān)局要求益氣復(fù)脈注射劑修改說明書。
12祖師麻注射液
禁止用于兒童肌肉注射
2018年11月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,因含苯甲醇,祖師麻注射液要求明示禁止用于兒童肌肉注射。
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