中國(guó)藥品說明標(biāo)識(shí)模糊現(xiàn)象普遍,不良反應(yīng)常存疑

指點(diǎn)著“抗骨質(zhì)增生丸”的藥品說明書，陸春生老人困惑而不滿：“我不懂，這不良反應(yīng)"尚不明確"的藥到底能不能吃？”

陸春生是靜安區(qū)居民。一次他偶然翻看這種藥的說明書，在這張比名片還小的薄紙片上，只見“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”三個(gè)項(xiàng)目的“說明”都是：“尚不明確”。老人不禁一緊張，忙找出其他藥品的說明書來看，發(fā)現(xiàn)這不是個(gè)案，“據(jù)我粗略統(tǒng)計(jì)，超過90%的中成藥，這三個(gè)項(xiàng)目總有至少一項(xiàng)寫著"尚不明確"?！?/p>

最近老人把他的發(fā)現(xiàn)和疑慮告訴本報(bào)，記者就此展開采訪。

中成藥說明書為啥問題更多？

“我們國(guó)家的藥品說明書確實(shí)存在不少問題，有的表述不科學(xué)，有的對(duì)重要項(xiàng)目一筆帶過、敷衍了事?！庇浾卟稍L的臨床醫(yī)生、藥劑師、藥品專家，幾乎都這么說。

按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確”，其中非處方藥的說明書更要求寫得通俗易懂，以便患者自行判斷、選擇使用。但實(shí)際并未做到，不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)都是藥品說明的重要內(nèi)容，廠家卻常常以“尚不明確”、“不詳”等一筆帶過，而這種情況以中成藥居多。有百姓因此議論：“連不良反應(yīng)都不能明確，難怪中藥走不出國(guó)門、得不到世界認(rèn)可?！?/p>

新華醫(yī)院藥學(xué)部副主任陸曉彤解釋，中成藥說明書問題更多，是因?yàn)椴涣挤磻?yīng)、禁忌等確實(shí)還沒能搞清楚；搞不清楚，客觀原因是受制于臨床試驗(yàn)人數(shù)。任何一種新藥上市前，無論前期做過多少動(dòng)物、體外試驗(yàn)，都必須再做人體試驗(yàn)，以最終確定藥效和安全性。根據(jù)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)定，藥物上市前的臨床受試者通常不超過3000例。

“3000例，觀察結(jié)果十分有限，所以藥品經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)而未能發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，是有可能的?！标憰酝f。

“我國(guó)自主研發(fā)新藥的能力目前還很有限，國(guó)內(nèi)藥廠生產(chǎn)的大部分西藥是仿制藥，就是在國(guó)外藥品的專利保護(hù)到期后進(jìn)行仿制。專利保護(hù)期往往有5-10年，在這段時(shí)間內(nèi)，國(guó)外藥廠很可能會(huì)觀察到比臨床試驗(yàn)時(shí)更多的藥品不良反應(yīng)，同時(shí)更全面深入地了解配伍禁忌，所以藥品說明書經(jīng)過修訂已經(jīng)相對(duì)成熟國(guó)內(nèi)藥廠仿制時(shí)照抄便是?！币晃徊辉竿嘎缎彰娜揍t(yī)院醫(yī)生稱，由于這個(gè)原因，國(guó)產(chǎn)西藥的說明書大多說得過去，但自主研發(fā)的中成藥就比較麻煩，它當(dāng)然沒處去抄，而更關(guān)鍵的問題是，中藥不同于化學(xué)合成的西藥，每種原料的成分既不夠明確，又是多種原料相互作用復(fù)合起效，復(fù)雜得多，因此做不良反應(yīng)、禁忌等的觀察與試驗(yàn)分析，難度頗大。

不過，陸曉彤對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制西藥的說明書也有異議：在“不良反應(yīng)”一欄，藥廠往往寫“不良反應(yīng)詳見國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)”，這有問題“許多仿制藥也并非照搬，會(huì)做些成分增減，所以照抄人家對(duì)不良反應(yīng)的說明是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?；更重要的是，老外與我們有人種差異，服藥反應(yīng)也有所不同?！?/p>

是中成藥“療效”還是“不良反應(yīng)”？

有醫(yī)生指出，除客觀困難，確實(shí)也有一部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)主觀上“不愿為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)投入精力和經(jīng)費(fèi)”?！芭R床試驗(yàn)時(shí)受試人數(shù)有限，這在任何國(guó)家都難免，所以新藥上市后要"再評(píng)估"：當(dāng)藥品在大人群中廣泛使用，出現(xiàn)不良反應(yīng)的概率就會(huì)提高，這時(shí)必須做好監(jiān)測(cè)、查找原因；如此也就能修訂說明書，完善對(duì)臨床醫(yī)生和病人用藥的指導(dǎo)。可國(guó)內(nèi)不少藥企既不這么想也不這么做，藥品上了市只顧推銷賺錢?！?/p>

在實(shí)際操作中如何判斷中成藥的不良反應(yīng)，也是難題。上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心總監(jiān)杜文民博士說起一個(gè)案例：不少病人服用某種中成藥后，腹瀉不止，有西藥專家認(rèn)為這是藥品不良反應(yīng)你去看西藥說明書，“腹瀉”是一種經(jīng)常被提及的不良反應(yīng)；可有中醫(yī)藥專家認(rèn)為，“拉肚子”恰恰是此藥的療效，因?yàn)樗峭ㄟ^“瀉火”來治病的。這涉及中醫(yī)的“整體治療觀”，記者向中醫(yī)專家求證，對(duì)方以中醫(yī)經(jīng)典中“肺與大腸相表里”為例作了說明，大意是治療肺疾先要“清腸”。

多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和研究的杜文民說，有關(guān)“到底是中成藥療效還是不良反應(yīng)”，學(xué)術(shù)圈內(nèi)一直爭(zhēng)議不斷，“不過也有個(gè)別廠商借機(jī)推卸責(zé)任”。

兒童用藥和一個(gè)微妙的“倫理問題”

不良反應(yīng)“尚不明確”、“不詳”？對(duì)藥品說明書上的語焉不詳，“海歸”醫(yī)學(xué)碩士沈南平一直很反感：“就算"不良反應(yīng)尚不明確"，也應(yīng)該寫明哪類對(duì)象是否有不良反應(yīng)尚不明確；或?qū)懨饕呀?jīng)做了多少例臨床試驗(yàn)，尚沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。不能這么一筆帶過。”

在沈南平工作的上海兒童醫(yī)學(xué)中心，如果不能確定一種藥的毒副作用，醫(yī)院的態(tài)度很確定：寧愿不用。對(duì)兒童用藥安全，尤其要謹(jǐn)慎。

這家醫(yī)院的藥劑科主任陳敏玲說，藥品說明書上經(jīng)常寫“兒童用量酌減”，醫(yī)生得不到準(zhǔn)確指導(dǎo)，有時(shí)只能依據(jù)經(jīng)驗(yàn)推算安全用量，難免“毛估估”；還有一些藥品則沒有寫明兒童適應(yīng)癥就是說兒童是否能用此藥，藥廠“沒弄清楚”?？膳R床上，這些藥在各大醫(yī)院兒科早已普遍在用，甚至還形成了使用規(guī)范與指南。

陳敏玲說，出于倫理考慮，大多數(shù)國(guó)家都遵守“赫爾辛基宣言”，不將兒童、老人等弱勢(shì)群體納入藥品臨床試驗(yàn)范圍。

但這引發(fā)了現(xiàn)實(shí)的尷尬：許多上市藥品缺乏兒童療效和使用安全性的信息，藥品說明書常這樣提示“12歲以下兒童沒有相關(guān)資料”、“兒童不良反應(yīng)尚不明確”，等等。

“不讓一部分孩子做試驗(yàn)，等于讓所有孩子都做了試驗(yàn)品！”陳敏玲說，已經(jīng)有國(guó)家意識(shí)到這個(gè)倫理原則的缺陷，開放了部分藥品的兒童臨床試驗(yàn)，我國(guó)也在2003年改進(jìn)相關(guān)條文規(guī)定，在部分大城市的三級(jí)醫(yī)院設(shè)立了兒童藥品臨床試驗(yàn)基地。不過這只是起步，試驗(yàn)范圍還十分有限。

醫(yī)院報(bào)告藥品不良反應(yīng)會(huì)“引火燒身”？

在醫(yī)生們看來，眼下首先應(yīng)該加強(qiáng)新藥上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，因?yàn)樗幤吩诟?、情況更復(fù)雜的人群中使用后，問題會(huì)暴露得更多、更快。

我國(guó)在10年前建立起藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，各省市設(shè)了監(jiān)測(cè)中心，醫(yī)院、藥店等設(shè)了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告員。但有專家坦言“效果一般”。

一方面，病患缺乏警覺，有人出現(xiàn)了不良反應(yīng)，卻沒有意識(shí)到是吃藥造成，也沒有想到要向醫(yī)院、藥店或監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；另一方面，盡管醫(yī)院有最多機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，但對(duì)于要不要上報(bào)，態(tài)度“比較猶豫”。這與醫(yī)患關(guān)系有著微妙的關(guān)聯(lián)：“發(fā)生藥品不良反應(yīng)，一般不是醫(yī)生、醫(yī)院的責(zé)任，但事情傳到社會(huì)上，對(duì)這個(gè)問題不明就里的老百姓容易誤解為"醫(yī)生、醫(yī)院用錯(cuò)了藥"?，F(xiàn)在別家醫(yī)院不報(bào)，我去報(bào)告，會(huì)不會(huì)引火燒身？”

監(jiān)測(cè)不給力，修訂完善藥品說明書就無從談起。

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