疫苗的質(zhì)量怎樣監(jiān)控？(有什么好的方法可以快速判定疫苗的效價(jià)是否達(dá)標(biāo)？)

疫苗的質(zhì)量怎樣監(jiān)控？

疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控主要是通過FDA，由藥監(jiān)局來(lái)監(jiān)控。

一方面是生產(chǎn)過程的監(jiān)控，從毒株的選擇一直到它生產(chǎn)的全過程，有一個(gè)GMP，很多公司都要通過這個(gè)GMP，拿到證書才能生產(chǎn)疫苗。生產(chǎn)以后，它臨床的免疫學(xué)的效果，安全性是通過臨床試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行保證。

我們要進(jìn)行三期的臨床試驗(yàn)，先從小樣本的安全性能，然后到大樣本的免疫效果的觀察。在它通過三期臨床試驗(yàn)以后，才可以生產(chǎn)，每一個(gè)批次生產(chǎn)的疫苗都要通過中國(guó)藥品鑒定所的檢測(cè)方可出廠。

以前疫苗是隨機(jī)抽樣的，就可能出現(xiàn)好幾個(gè)批次，隨便抽一個(gè)批次調(diào)查的現(xiàn)象，現(xiàn)在國(guó)家很嚴(yán)格，每一批出廠的疫苗都要抽查，看看它的質(zhì)量，這又是一個(gè)關(guān)口。運(yùn)送到市場(chǎng)以后，還要進(jìn)行上市以后的安全性觀察。

中國(guó)疾控中心有一個(gè)覆蓋全國(guó)的疫苗上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)器，這個(gè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)是覆蓋到各個(gè)區(qū)縣、各個(gè)地域的疾控中心的。

一旦有社區(qū)接種門診或者家長(zhǎng)報(bào)告發(fā)生了副反應(yīng)，我們調(diào)查核實(shí)以后，就記錄在案。那么同時(shí)FDA 也有一個(gè)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，它也在同步報(bào)，然后我們兩家每個(gè)月有一個(gè)定期的信息交流和反饋來(lái)保證雙方報(bào)上去的數(shù)據(jù)是一致的，通過層層把關(guān)來(lái)確保疫苗的質(zhì)量。

有什么好的方法可以快速判定疫苗的效價(jià)是否達(dá)標(biāo)？

其實(shí)從這個(gè)問題也能看得出大家的迫切心情。不藥博士和大家一樣，都想知道自己家的孩子到底有沒有碰到不合格疫苗？也盡量的寫文字糾正一些經(jīng)過事件發(fā)酵，給大家造成的誤解的問題。

就拿這次出事的狂犬疫苗來(lái)說(shuō)，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，也有快速測(cè)定法。但是無(wú)論是哪種，普通人不具備檢測(cè)的試驗(yàn)條件，不是肉眼看一看，晃一晃就能辨別的，必須由權(quán)威機(jī)構(gòu)開展。所以本回答僅是給大家科普一下效價(jià)的檢測(cè)方法，大家知道有關(guān)部門能進(jìn)行有效檢測(cè)就可以了。

第一種，標(biāo)準(zhǔn)方法唯一官方認(rèn)可的狂犬病疫苗檢測(cè)方法是小鼠攻毒法（NIH法），即給小鼠的腦部接種狂犬病毒，然后注射狂犬疫苗，看有多少比例的小鼠能得到保護(hù)。

這種方法測(cè)出來(lái)的結(jié)果比較可靠，但是犧牲的是時(shí)間，整個(gè)檢測(cè)下來(lái)大約要花費(fèi)1個(gè)月的時(shí)間。

第二種，民間方法酶聯(lián)免疫的方法，采用lgED50值與吸光度值的對(duì)數(shù)值做線性方程，能測(cè)出人用狂犬病疫苗樣品的lgED50值（半數(shù)有效率），這樣再根據(jù)一個(gè)公式，與標(biāo)準(zhǔn)疫苗的ED50值進(jìn)行比較，推算出疫苗的效價(jià)。

這種方法很快速，只要不到1天就能測(cè)出來(lái)。但是就目前來(lái)看，欲速則不達(dá)！好的快速檢測(cè)的方法，很容易犧牲掉精確性。也就是說(shuō)，快的方法測(cè)出來(lái)的結(jié)果，假的很多。所以還不能夠被官方認(rèn)可。

這個(gè)問題能回答的人比較少，想必關(guān)注的人也不會(huì)太多，因?yàn)榧僖呙鐣r(shí)間發(fā)酵到現(xiàn)在，大家都在關(guān)注事件造成的影響和處理結(jié)果。

請(qǐng)看這段文字：

別的藥品不敢說(shuō)，其實(shí)我國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗管控體系及質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)了，并被世衛(wèi)組織認(rèn)可。部分國(guó)產(chǎn)疫苗甚至比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格。為什么大家不信任疫苗了，不是國(guó)產(chǎn)疫苗不好，而就是被這么一小部分人怍的，就像有部分人醫(yī)鬧不相信醫(yī)生一樣。我所知道的有些部門這么多年辛辛苦苦的默默付出，推動(dòng)了疫苗質(zhì)量的提升，但最終還是被這一顆老鼠屎打敗了。

【不藥博士】簡(jiǎn)介此博士哥哥藥學(xué)出身，卻也立志做一名優(yōu)秀的營(yíng)養(yǎng)師，人帥不帥不知道，但內(nèi)容一定很帥！

我國(guó)上市疫苗的質(zhì)量如何？

隨著監(jiān)管日趨嚴(yán)格，近年來(lái)我國(guó)已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)甚至高于歐美要求。

在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，國(guó)家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。早在2011年，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系就通過了世界衛(wèi)生組織的國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。

國(guó)產(chǎn)疫苗在得到國(guó)際認(rèn)可的同時(shí)，在研發(fā)生產(chǎn)方面也從未停歇。其中，國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創(chuàng)。以國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）為例，2008年至2015年，我國(guó)報(bào)告手足口病約1380萬(wàn)例，其中重癥病例約13萬(wàn)例，死亡3300多人。針對(duì)這一重大疾病，我國(guó)企業(yè)爭(zhēng)分奪秒地開展疫苗研發(fā)工作。2015年，世界上唯一用于預(yù)防嚴(yán)重手足口病的創(chuàng)新型疫苗國(guó)產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗問世，受到世界關(guān)注。

目前，我國(guó)已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，上市疫苗全部實(shí)行國(guó)家“批簽發(fā)”管理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)疫苗批簽發(fā)企業(yè)中，國(guó)內(nèi)企業(yè)39家，國(guó)外企業(yè)6家；去年國(guó)內(nèi)使用的50種疫苗中，46種疫苗國(guó)內(nèi)企業(yè)均可生產(chǎn)供應(yīng)，只有4種疫苗由國(guó)外進(jìn)口，包括HPV兩價(jià)疫苗、HPV四價(jià)疫苗、13價(jià)肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）。

疫苗生產(chǎn)制備過程中進(jìn)行質(zhì)量控制的意義

質(zhì)量控制適用于許多地方，在疫苗制作過程中，從工藝流程中找出影響到質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)，制定各點(diǎn)控制措施和質(zhì)量責(zé)任人，分工明確，條理清楚，對(duì)應(yīng)舉措明白。這對(duì)于提高疫苗質(zhì)量，減少質(zhì)量的偏離有著十分重要意義。

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