蠟丸系將藥粉用蜂蠟為粘合劑制成的圓球形丸劑。金代李杲曾說,“蠟丸取其難化而旋,旋取效或毒藥不傷脾胃?!币?yàn)榉湎灥闹饕煞周浿岱渲瑯O性小,不溶于水,制成蠟丸后在體內(nèi)釋放藥物極緩慢,延長藥效。調(diào)節(jié)一定用蠟量,使丸劑在胃中不溶解而在腸中溶解,以防止藥物中毒或?qū)ξ钙饛?qiáng)烈的刺激。所以若方中含有較多劇毒藥物,或刺激性強(qiáng)的藥物,并要求在腸道吸收以達(dá)到療效的藥物,皆可制成蠟丸。但蠟丸制作較難,釋放藥物過緩,目前此劑型品種不多,有的已改為滴丸。
中藥制劑檢驗(yàn)的程序包括如下:
對中藥制劑的原料進(jìn)行質(zhì)量分析、對中藥制劑的半成品進(jìn)行質(zhì)量分析、對中藥制劑的成品進(jìn)行質(zhì)量分析、對有毒成分進(jìn)行質(zhì)量控制、對中藥制劑的體內(nèi)代謝過程進(jìn)行質(zhì)量檢測。
中藥制劑分析的主要目的是評價(jià)中藥制劑的質(zhì)量,保證中藥制劑的安全有效,為中藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和使用提供科學(xué)依據(jù)。中藥制劑是任何藥物供臨床使用之前都必須制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式,稱為劑型,例如片劑、注射劑、氣霧劑、丸劑、散劑、膏劑等。
皮膚疾患,一般采用膏藥、軟膏等;某些腔道疾患如痔瘡、瘺管,可用栓劑、條劑、線劑或釘劑等。其次是根據(jù)藥物的性質(zhì),藥物性質(zhì)不同亦要求制成不同劑型、制劑,以更好地發(fā)揮藥物療效,如處方中含有毒性和刺激性藥物時(shí),則宜制成糊丸、蠟丸、緩釋片等。
遇胃酸易分解失效的藥物成分,宜制成腸溶膠囊或腸溶片劑;某些藥物制成液體制劑不穩(wěn)定時(shí),可制成散劑、片劑、粉針劑或油溶液等。藥物制成劑型、制劑時(shí)還要考慮便于服用、攜帶、運(yùn)輸、貯藏及生產(chǎn)等。
取藥過程:
中藥制劑是指按照醫(yī)師臨床處方所開列的藥物,準(zhǔn)確地為患者配制藥劑的操作技術(shù),通常應(yīng)有審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核、包裝、發(fā)藥等六個程序。包括湯劑飲片的調(diào)配和湯劑的制備,中成藥制劑的調(diào)配,以及根據(jù)醫(yī)師處方為患者臨時(shí)配制其他藥劑等工作。
中藥制劑的一般程序分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核、包裝、發(fā)藥等六個程序。審方審方系指藥房審方人員審查醫(yī)師為患者開寫的處方。合格的處方經(jīng)審方人簽字后即可交計(jì)價(jià)員計(jì)價(jià)收費(fèi)對于有疑問或不合格的處方,應(yīng)即與處方醫(yī)師聯(lián)系,問明原因,協(xié)商處理,決不能只憑主觀臆斷。
丸劑系指藥物細(xì)粉或藥物提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形制劑。
丸劑是中國勞動人民長期與疾病作斗爭中創(chuàng)造的劑型之一。中國最早醫(yī)籍《內(nèi)經(jīng)》即有「四烏鲗骨一藘?nèi)阃琛沟挠涊d。早期的丸劑是在湯劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。后來歷代中醫(yī)在臨床上都廣泛應(yīng)用,成為品種繁多,制備精巧、理論趨于完善的一個大劑型。
中國古典醫(yī)籍--《神農(nóng)本草經(jīng)》序例指出:「藥性有宜丸者」、《玉函經(jīng)》說:「丸藥者,能逐風(fēng)冷,破積聚,消諸堅(jiān)痞」。《蘇沈良方》說:「大毒者須用丸」。漢晉以來提出:「丸藥以舒緩為治」,「丸者緩也」。丸劑服后在胃腸道崩解緩慢,逐漸釋放藥物,作用持久;對毒、劇、 *** 性藥物可延緩吸收,減弱毒性和不良反映。因此,臨床治療慢性疾病或久病體弱、病后調(diào)和氣血者多用丸劑。
丸劑制備時(shí)能容納固體、半固體的藥物,還可容納粘稠性的液體藥物;并可利用包衣來掩蓋其不良臭味。丸劑生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備較簡單,亦適合基層醫(yī)療單位自制。
丸劑尚存在一定的缺點(diǎn),如有的服用劑量大,尤其是小兒服用困難。生產(chǎn)流程長,污染機(jī)會多;操作不當(dāng)影響崩解和療效;另一方面,目前對中成藥丸劑的有效成分標(biāo)準(zhǔn)尚需繼續(xù)深入研究。
丸劑按其制法,或賦形劑可分為如下幾類:
(1)按制備方法分類
塑制丸:系指藥物細(xì)粉與適宜的粘合劑混和制成軟硬適度的可塑性丸塊,然后再分割成丸粒。如蜜丸、糊丸、部分濃縮丸、蠟丸等。
泛制丸:系指以藥物細(xì)粉用適宜的液體為粘合劑泛制成小球形的丸劑。如水丸、水蜜丸、部分濃縮丸、糊丸等。
滴制丸:此法又稱滴聚法。系利用一種熔點(diǎn)較低的脂肪性基質(zhì)或水溶性基質(zhì),將主藥溶解、混懸,乳化后利用適當(dāng)裝置滴入一種不相混溶的液體冷卻劑中而制成的丸劑。
(2)按賦形劑分類
蜜丸:系指將藥物細(xì)粉用蜂蜜作粘合劑制成的丸劑。根據(jù)大小和制法不同,分為大蜜丸、小蜜丸和用泛丸法制備的水蜜丸等三種。一般適用于慢性疾病或調(diào)理氣血的滋補(bǔ)藥劑。
水丸:系指藥物細(xì)粉用涼開水或按處方規(guī)定的酒、醋、蜜水、藥汁等為粘合劑制成的小球形丸劑。一般適用于清熱、解表、消導(dǎo)等藥劑。
糊丸:系指藥物細(xì)粉用淀粉糊、米糊為粘合劑所制成的丸劑。適用于含有一定毒、劇藥或 *** 性的藥劑。如西黃丸、小金丸等。
蠟丸:系指用蜂蠟為粘合劑制成的丸劑。適于含毒劇或 *** 性較強(qiáng)的藥劑。
濃縮丸:系指藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏,與適宜的輔料或藥物細(xì)粉制成的丸劑。體積小,便于服用。
其他丸劑:根據(jù)中醫(yī)辨證施治的觀點(diǎn),視臨床治療的需要,有的選用其他材料(紅糖、白糖、飴糖、棗泥、膠汁、動物的臟器、乳汁等)作為粘合劑制丸。
中藥制劑分析中農(nóng)藥殘留定性定量分析常用方法:D.GC法。
中藥制劑是任何藥物供臨床使用之前都必須制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式,稱為劑型,例如片劑、注射劑、氣霧劑、丸劑、散劑、膏劑等。中藥制劑是藥物制成何種劑型何種制劑的依據(jù),首先是根據(jù)醫(yī)療預(yù)防的需要,由于病有緩急,證有表里。
因此,對于劑型、制劑的要求亦有不同,如急癥用藥,藥效宜速,故采用湯劑、注射劑、舌下片(丸)劑、氣霧劑等;緩癥用藥,藥效宜緩,滋補(bǔ)用藥,藥效宜持久,常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、緩釋片等;皮膚疾患,一般采用膏藥、軟膏等。
某些腔道疾患如痔瘡、瘺管,可用栓劑、條劑、線劑或釘劑等。其次是根據(jù)藥物的性質(zhì),藥物性質(zhì)不同亦要求制成不同劑型、制劑,以更好地發(fā)揮藥物療效,如處方中含有毒性和刺激性藥物時(shí),則宜制成糊丸、蠟丸、緩釋片等。
審方著重審查以下項(xiàng)目:
1、患者姓名、年齡、性別、處方日期、醫(yī)師簽字等是否清楚,公費(fèi)者需查驗(yàn)公費(fèi)證與號碼。
2、藥名書寫是否清楚準(zhǔn)確,劑量是否超出正常量,對兒童及年老弱者尤需注意。
3、毒、麻藥品處方是否符合規(guī)定,處方中是否有“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌藥存在。
4、需特殊處理的藥物有否“腳注”,“并開藥”(指處方中共中央2-3味藥物合并開在一起,多半是療效基本相同,如二冬即指天冬和麥冬,或是常用配伍使用如知柏即指知母和黃柏)是否明確等。
5、處方中藥物本調(diào)劑室是否備全等。
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