霧滴尺寸[Dropletsize]亦稱“霧滴體積中值直徑”。衡量農(nóng)藥藥液霧化程度和比較各類噴頭霧化質(zhì)量的主要指標(biāo)。在一次噴霧中,有足夠代表性的若干個(gè)霧滴的平均直徑或中值直徑。霧滴尺寸取決于噴霧器的壓力和噴孔的孔徑。一般噴霧器壓力愈大、噴孔孔徑愈小時(shí),噴出的藥液霧滴直徑也愈小。霧滴尺寸與單位面積的用藥液量、藥液在靶體上的沉積分布以及防治效果有密切關(guān)系;是用最少藥量取得最好藥效和減少環(huán)境污染的關(guān)鍵。霧滴大的特點(diǎn)是有較大的動(dòng)能,能很快沉降到靶體正面上;不易隨風(fēng)飄移和揮發(fā);撞擊到靶體上后易發(fā)生流失。霧滴小的特點(diǎn)是對(duì)靶體的覆蓋密度和均勻度好;有較好的穿透能力,能隨氣流沉積到靶體的正面和反面;在靶體上附著力強(qiáng),不易流失;過細(xì)的霧滴易揮發(fā)和飄移。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB6956-86)對(duì)霧滴尺寸的分類規(guī)定是:粗霧滴體積中徑大于400微米,細(xì)霧滴中徑為101~400微米,彌霧中徑為51~100微米。藥液霧滴尺寸的表示方法一般用體積
目錄 1 拼音 2 英文參考 3 國(guó)家基本藥物 4 中藥·氣霧劑 5 西藥·氣霧劑 5.1 氣霧劑的類型 5.2 常用拋射劑 5.3 氣霧劑的質(zhì)量要求 5.3.1 生產(chǎn)與貯藏 5.3.2 氣霧劑質(zhì)量檢查 5.3.2.1 每瓶總撳次 5.3.2.2 每撳主藥含量 5.3.2.3 霧滴(粒)分布 5.3.2.4 噴射速率 5.3.2.5 噴出總量 5.3.2.6 無菌 5.3.2.7 微生物限度 6 參考資料 附: 1 古籍中的氣霧劑 1 拼音 qì wù jì
2 英文參考 aerosol [中醫(yī)藥學(xué)名詞審定委員會(huì).中醫(yī)藥學(xué)名詞(2004)] aerosol [21世紀(jì)雙語科技詞典]
aerosol preparation [朗道漢英字典]
3 國(guó)家基本藥物 與氣霧劑有關(guān)的國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格信息
序號(hào) 基本藥物
目錄序號(hào) 藥品名稱 劑型 規(guī)格 單位 零售指
導(dǎo)價(jià)格 類別 備注 1095 97 云南白藥氣霧劑 氣霧劑 50g60g 盒 34.2 中成藥部分 * 1096 97 云南白藥氣霧劑 氣霧劑 85g30g 盒 34.5 中成藥部分 1097 97 云南白藥氣霧劑 氣霧劑 85g60g 盒 34.5 中成藥部分 注:
1、表中備注欄標(biāo)注“*”的劑型規(guī)格為代表品。
2、表中備注欄加注“△”的劑型規(guī)格,及同劑型的其他規(guī)格為臨時(shí)價(jià)格。
3、備注欄中標(biāo)示用法用量的劑型規(guī)格,該劑型中其他規(guī)格的價(jià)格是基于相同用法用量,按《藥品差比價(jià)規(guī) 則》計(jì)算的。
4、表中劑型欄中標(biāo)注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。
4 中藥·氣霧劑 氣霧劑(aerosol[1])為藥物劑型之一[2]。是指將藥材提取物或藥物細(xì)粉與適宜的拋射劑裝在具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓嚴(yán)封容器中,使用時(shí)借助拋射劑的壓力使內(nèi)容物以細(xì)霧狀或其他形態(tài)噴出的制劑[2][1]。噴出藥物經(jīng)呼吸道或皮膚、黏膜吸收產(chǎn)生效用[2]。
5 西藥·氣霧劑 氣霧劑是指含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中,使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出,用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑[3]。
氣霧劑為藥物劑型之一[2]。系指藥物和拋射劑共同封裝于帶有閥門的耐壓容器中,使用時(shí)借拋射劑氣化所產(chǎn)生的壓力,定量或非定量地將藥物以霧狀噴出的制劑[2]。噴出藥物經(jīng)呼吸道或皮膚、黏膜吸收產(chǎn)生效用[2]。
氣霧劑的用藥途徑分為吸入、非吸入和外用。吸入氣霧劑可以單劑量或多劑量給藥,應(yīng)對(duì)皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無 *** 性、無毒性。
2.氣霧劑按處方組成可分為二相氣霧劑(氣相與液相)和三相氣霧劑(氣相、液相、固相或液相)[3]。
3.按給藥定量與否,氣霧劑還可分為定量氣霧劑和非定量氣霧劑[3]。
4. 按醫(yī)療用途分為呼吸道吸入用(定量閥門)、皮膚和粘膜用以及空間消毒用(非定量閥門)。
一、根據(jù)需要可加入溶劑、助溶劑、抗氧劑、防腐劑、表面活性劑等附加劑。吸入氣霧劑中所有附加劑均應(yīng)對(duì)呼吸道黏膜和纖毛無 *** 性、無毒性。非吸入氣霧劑及外用氣霧劑中所有附加劑均應(yīng)對(duì)皮膚或黏膜無 *** 性。
二、二相氣霧劑應(yīng)按處方制得澄清的溶液后,按規(guī)定量分裝。三相氣霧劑應(yīng)將微粉化(或乳化)藥物和附加劑充分混合制得穩(wěn)定的混懸液或乳狀液,如有必要,抽樣檢查,符合要求后分裝。在制備過程中還應(yīng)嚴(yán)格控制原料藥、拋射劑、容器、用具的含水量,防止水分混入;易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。吸入氣霧劑的霧滴(粒)大小應(yīng)控制在10μm以下,其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。
三,氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點(diǎn)液體。根據(jù)氣霧劑所需壓力,可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。
四、氣霧劑的容器,應(yīng)能耐受氣霧劑所需的壓力,各組成部件均不得與藥物或附加劑發(fā)生理化作用,其尺寸精度與溶脹性必須符合要求。
五、定量氣霧劑釋出的主藥含量應(yīng)準(zhǔn)確,噴出的霧滴(粒)應(yīng)均勻,吸入氣霧劑應(yīng)保證每撳含量的均勻性。
六、制成的氣霧劑應(yīng)進(jìn)行泄漏和壓力檢查,確保使用安全。
七、氣霧劑應(yīng)置涼暗處貯存,并避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。
八、定量氣霧劑應(yīng)標(biāo)明:(1)每瓶總撳次;(2)每撳主藥含量。
5.3.2 氣霧劑質(zhì)量檢查 除另有規(guī)定外,氣霧劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查[3]。
5.3.2.1 每瓶總撳次 【每瓶總撳次】定量氣霧劑照下述方法檢查,每瓶總撳次應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法?取供試品4瓶,除去帽蓋,充分振搖,在通風(fēng)櫥內(nèi),分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內(nèi)(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),直至噴盡為止,分別計(jì)算噴射次數(shù),每瓶總撳次均不得少于其標(biāo)示總撳次。
5.3.2.2 每撳主藥含量 【每撳主藥含量】定量氣霧劑照下述方法檢查,每撳主藥含量應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法?取供試品1瓶,充分振搖,除去帽蓋,試噴5次,用溶劑洗凈套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中,將套口浸入吸收液液面下(至少25mm),噴射10次或20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),取出供試品,用吸收液洗凈套口內(nèi)外,合并吸收液,轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后,按各品種含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù),即為平均每撳主藥含量。每撳主藥含量應(yīng)為每撳主藥含量標(biāo)示量的80%~120%。
5.3.2.3 霧滴(粒)分布 【霧滴(粒)分布】?吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴(粒)大小分布。照吸入氣霧劑霧滴(粒)分布測(cè)定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ H)檢查,使用品種項(xiàng)下規(guī)定的接收液和測(cè)定方法,依法測(cè)定。除另有規(guī)定外,霧滴(粒)藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%。
5.3.2.4 噴射速率 【噴射速率】非定量氣霧劑照下述方法檢查,噴射速率應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法?取供試品4瓶,除去帽蓋,分別噴射數(shù)秒后,擦凈,精密稱定,將其浸入恒溫水浴(25℃±1℃)中30分鐘,取出,擦干,除另有規(guī)定外,連續(xù)噴射5秒鐘,擦凈,分別精密稱重,然后放入恒溫水?。?5℃±1℃)中,按上法重復(fù)操作3次,計(jì)算每瓶的平均噴射速率(g/s),均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。
5.3.2.5 噴出總量 【噴出總量】非定量氣霧劑照下述方法檢查,噴出總量應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法?取供試品4瓶,除去帽蓋,精密稱定,在通風(fēng)櫥內(nèi),分別連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器中,直至噴盡為止,擦凈,分別精密稱定,每瓶噴出量均不得少于標(biāo)示裝量的85%。
5.3.2.6 無菌 【無菌】用于燒傷,創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑照無菌檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
5.3.2.7 微生物限度
C=(ln(I0/I))/k。根據(jù)查詢孔雀說官網(wǎng)顯示,霧滴密度計(jì)算公式C=(ln(I0/I))/k,霧滴密度,指單位面積上沉積的農(nóng)藥?kù)F滴數(shù),用滴每厘米2表示。單位面積上藥液霧滴數(shù)愈多,霧滴就越小,藥液和害蟲或病原物接觸的機(jī)會(huì)也愈多,防治效果也愈好。據(jù)陳雪芬等研究,單位面積的農(nóng)藥?kù)F滴數(shù)與小綠葉蟬死亡率呈明顯的正相關(guān),不同病、蟲、雜草種類對(duì)不同農(nóng)藥品種應(yīng)有一個(gè)最適的霧滴密度,最適霧滴密度的確定主要決定于霧滴尺寸、霧滴的有效半徑和作物生長(zhǎng)情況等因素。
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