美國修改帕羅西汀說明書警告致畸作用

近期，美國食品藥品管理局（FDA）公布了新修改的帕羅西?。ㄉ唐访篜axil，PaxilCR）說明書，加強(qiáng)了與該產(chǎn)品相關(guān)的致畸作用的警告。

FDA曾于2005年12月發(fā)布信息，警告與帕羅西汀相關(guān)的致畸風(fēng)險，并要求生產(chǎn)商修改產(chǎn)品說明書。此次公布修改的說明書中有關(guān)致畸作用的描述如下：流行病學(xué)研究表明，婦女妊娠頭3個月使用帕羅西汀會增加嬰兒心臟畸形的風(fēng)險，主要為房間隔和室間隔缺損，間隔缺損從有癥狀需要手術(shù)治療到無癥狀可自行修復(fù)。如果使用帕羅西汀的患者懷孕，她應(yīng)該被告之該藥對胎兒可能的危害。除非證明使用該藥對母親的益處值得母親繼續(xù)用藥，否則應(yīng)該考慮停用帕羅西汀或替換其他抗抑郁藥治療。對于準(zhǔn)備懷孕的婦女或妊娠頭3個月的婦女，應(yīng)在考慮了其他可能的治療選擇后，才考慮使用帕羅西汀。

一項(xiàng)基于瑞典國家登記數(shù)據(jù)的研究評估了6896個嬰兒，這些嬰兒在母體妊娠早期暴露于抗抑郁藥下（5123婦女使用5-羥色胺再攝取抑制劑SSRIs，其中815名使用帕羅西?。?。嬰兒在懷孕早期暴露于帕羅西汀下出現(xiàn)心血管畸形（主要是房間隔缺損和室間隔缺損）的風(fēng)險與全部登記的人群相比升高；妊娠早期暴露于帕羅西汀下心臟畸形的發(fā)生率為2％，全部登記人群的發(fā)生率為1％。

另一項(xiàng)對美國Healthcare United數(shù)據(jù)的回顧性隊(duì)列研究評估了5956個嬰兒，這些嬰兒的母親在妊娠頭3個月被分發(fā)了帕羅西?。?15個嬰兒）或其他抗抑郁藥。研究表明，使用帕羅西汀與其他抗抑郁藥相比，心血管畸形的發(fā)生風(fēng)險有升高的趨勢，妊娠頭3個月使用帕羅西汀致心血管畸形的發(fā)生率為1.5％（12個嬰兒中9個為室間隔缺損），其他抗抑郁藥為1％；總體先天性畸形（包括心血管缺損）的發(fā)生率升高，妊娠頭3個月暴露于帕羅西汀的總體先天性畸形的發(fā)生率為4％，其他抗抑郁藥為2%。

請問 鹽酸帕羅西汀片 吃多了會不會副作用哦？

鹽酸帕羅西汀片的不良反應(yīng)可有胃腸道不適，如惡心、厭食、腹瀉等。亦可出現(xiàn)頭痛、不安、無力、嗜睡、失眠、頭暈等。少見不良反應(yīng)有過敏性皮疹及性功能減退。然停藥可見撤藥綜合癥，如失眠、焦慮、惡心、嘔吐和胃腸脹氣；其他還有乏力、性功能障礙（包括陽痿、性欲下降）。多數(shù)不良反應(yīng)的強(qiáng)度和頻率隨時用藥的時間而降低，通常不影響治療。
藥物過量時可引起P-Q間期延長，惡心、嘔吐、瞳孔散大、口干、煩躁、頭痛、眩暈、肌震顫或抽搐。應(yīng)對癥治療及支持療法。

帕羅西汀簡介

目錄1拼音2英文參考3帕羅西汀說明書 3.1藥品名稱3.2英文名稱3.3帕羅西汀的別名3.4分類3.5劑型3.6帕羅西汀的藥理作用3.7帕羅西汀的藥代動力學(xué)3.8帕羅西汀的適應(yīng)證3.9帕羅西汀的禁忌證3.10注意事項(xiàng)3.11帕羅西汀的不良反應(yīng)3.12帕羅西汀的用法用量3.13帕羅西汀與其它藥物的相互作用3.14專家點(diǎn)評3.15 附：*帕羅西汀相關(guān)藥品說明書其它版本 1拼音 pà luó xī tīng

2英文參考 paroxetine [湘雅醫(yī)學(xué)專業(yè)詞典]

Seroxat,Paxil [湘雅醫(yī)學(xué)專業(yè)詞典]

3帕羅西汀說明書

3.1藥品名稱

帕羅西汀

3.2英文名稱

Paroxetine

3.3帕羅西汀的別名

氟苯哌苯醚；帕羅克賽；賽樂特；Paroxetin；Paroxetinum；Seroxat；Seroxate；Paxil

3.4分類

神經(jīng)系統(tǒng)藥物 > 抗抑郁藥物 > 5羥色胺再攝取抑制藥

3.5劑型

片劑：20mg，30mg。

3.6帕羅西汀的藥理作用

通過阻止5HT的再攝取而提高神經(jīng)突觸間隙內(nèi)5HT的濃度，從而產(chǎn)生抗抑郁作用。此外，帕羅西汀不與腎上腺素α1、α2或β受體發(fā)生作用，也不與多巴胺D2或組胺H1受體結(jié)合，而且不抑制單胺氧化化酶。它只微弱地抑制去甲腎上腺上腺上腺素與多巴胺的再攝取，因而無相關(guān)的不良反應(yīng)，故抗抑郁效果更好。由于帕羅西汀與神經(jīng)元及血小板結(jié)合緊密，長久而有效地抑制了血小板及突觸對5HT的再攝取，導(dǎo)致了血中5HT濃度降低。

3.7帕羅西汀的藥代動力學(xué)

口服后迅速吸收，5h可達(dá)血藥峰值。在肝內(nèi)進(jìn)行廣泛代謝，大部分要經(jīng)首過代謝。蛋白結(jié)合率約為95%。主要通過氧化途徑代謝，再與葡萄糖醛酸或硫酸結(jié)合由尿中排出（占64%）。t1/2約為21h。服藥后7～14天達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度?？蛇M(jìn)入乳汁。

3.8帕羅西汀的適應(yīng)證

主要用于治療抑郁癥、驚恐障礙與社交恐懼癥。

3.9帕羅西汀的禁忌證

1.對帕羅西汀過敏者禁用。

2.哺乳婦女禁用。

3.10注意事項(xiàng)

1.過量時可出現(xiàn)惡心、嘔吐、震顫、瞳孔散大、口干、煩躁、出汗和嗜睡，尚未見致死的報告。過量時無特殊解救藥，可按其他抗抑郁藥過量中毒的解救方法處理。早期服用藥用炭能延緩帕羅西汀的吸收。

2.肝、腎功能不全時是否需調(diào)整劑量：腎功能不全時劑量應(yīng)降低用量。肝功能不全時口服可從每天10mg開始，每天最大用量不超過40mg。

3.其他：（1）治療期間應(yīng)定期進(jìn)行肝臟功能、腎臟功能、血壓和脈搏的監(jiān)測。（2）停藥時應(yīng)逐漸減量，防止停藥綜合征。停藥后，帕羅西汀的作用還可持續(xù)5周，所以停藥后仍須繼續(xù)觀察服藥期間的所有反應(yīng)。（3）與食物、水同服可避免胃部 *** 。（4）由臥位或坐位起立時應(yīng)小心，防止因頭暈而摔倒。（5）如出現(xiàn)口干，可咀嚼無糖型口香糖或吮吸冰塊。（6）如出現(xiàn)便秘，可食用富含纖維的食物，多參加鍛煉或多喝水。（7）帕羅西汀在服藥1～3周后才能充分顯效；停藥2周后，方能換用單胺氧化化酶抑制藥；反之亦然。（8）用藥初期出現(xiàn)失眠或神經(jīng)質(zhì)時可降低劑量或給予短暫的對癥處理。（9）患者由抑郁癥轉(zhuǎn)為躁狂癥時應(yīng)中斷用藥，必要時給予鎮(zhèn)靜藥。

3.11帕羅西汀的不良反應(yīng)

1.乏力、便秘、腹瀉、頭暈、口干、頭痛、視力模糊、多汗、失眠、性功能減退、震顫、尿頻或尿潴留、惡心、嘔吐。偶見：焦慮、食欲改變（增強(qiáng)或減弱）、心悸、感覺異常、味覺改變、肝功能異常、體重變化（減輕或增加）、肌痛、肌無力、直立性低血壓、血管神經(jīng)性水腫、低鈉血癥、蕁麻疹。

2.罕見：錐體外系反應(yīng)如靜坐不能、肌張力低下、肌張力不協(xié)調(diào)、構(gòu)音障礙。另外還有瞳孔擴(kuò)大、躁狂發(fā)作等。突然停用帕羅西汀，可產(chǎn)生停藥綜合征，患者表現(xiàn)為睡眠障礙、激動、焦慮、頭痛、心跳加快、惡心、嘔吐、出汗、意識模糊等。

3.12帕羅西汀的用法用量

每天早晨1次服用20mg。然后逐漸增量至每天30mg，每天1次，最大劑量不能超過每天50mg。老年及體弱患者不超過每天40mg。

3.13藥物相互作用

與酶抑制藥合用時（三環(huán)類抗抑郁藥與吩噻嗪類藥）應(yīng)調(diào)整用藥劑量的低限；與酶誘導(dǎo)藥合用時無需調(diào)整劑量。

3.14專家點(diǎn)評

具有良好的抗抑郁和抗驚恐發(fā)作的效果。副作用小，半衰期短，無活性代謝產(chǎn)物及用藥方便等特點(diǎn)。

3.15

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